CT001在健康志愿者中的研究
2021年8月23日 更新者：Cessatech A/S
鼻内 CT001 在健康志愿者中的生物利用度研究
一项 1 期三臂交叉比较研究，以评估鼻内 CT001 在健康志愿者中的生物利用度、药代动力学和安全性。
研究概览
详细说明
一项单一地点的 1 期研究，包括在 12 名健康男性志愿者中进行的随机、开放标签、三个周期、单剂量、交叉设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DK
-
Copenhagen、DK、丹麦、2400
- DanTrials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄从 18 岁到 55 岁
- 非吸烟者
- 体重指数 (BMI) 从 18.5 kg/m2 到 30 kg/m2 v) 归类为美国麻醉医师协会 (ASA)
- 身体状况等级 1 或 2
- 临床上正常的病史、体检结果、生命体征、心电图和实验室值。
排除标准：
- 精神疾病
- 阿片类药物风险工具得分 >3
- 疼痛灾难化量表评分，总分>30
- 医院焦虑抑郁量表 (HADS)，焦虑≥11 分或抑郁≥11 分
- 每日服用止痛药
- 酒精或药物滥用或使用非法药物的历史。
- 在研究药物首次给药前 14 天内使用过处方药或在 24 小时内使用过非处方药（鼻内用药 48 小时）。
- 参与者表现出异常的鼻腔/气道
- 对研究药物或此类药物有过敏史或存在过敏史，或有药物或其他过敏史。
- HIV、乙型肝炎和丙型肝炎检测呈阳性
- 阳性 COVID-19 测试或 COVID-19 的临床症状
- 在签署该试验的知情同意书后 30 天内，目前正在或已经参与使用研究化合物或设备进行的介入性临床试验
- 首次给药前 4 周内献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究药物产品 CT001
CT001的鼻内剂量
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喷鼻剂
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有源比较器：比较器 1
氯胺酮 10mg 静脉注射
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静脉单剂量
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有源比较器：比较器 2
舒芬太尼 10mcg 静脉注射
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静脉单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中CT001浓度
大体时间：基线、给药后 3、5、10、15、30、60、90、180、240 分钟和 6、9、24、32、48 小时
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随时间变化的最大浓度 C(max)，
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基线、给药后 3、5、10、15、30、60、90、180、240 分钟和 6、9、24、32、48 小时
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随着时间的推移血液中 CT001 的总量
大体时间：基线、给药后 3、5、10、15、30、60、90、180、240 分钟和 6、9、24、32、48 小时
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从 t=0 到 t=48 小时计算的曲线下面积
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基线、给药后 3、5、10、15、30、60、90、180、240 分钟和 6、9、24、32、48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT001的分布和消除
大体时间：基线、给药后 3、5、10、15、30、60、90、180、240 分钟和 6、9、24、32、48 小时
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分布容积
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基线、给药后 3、5、10、15、30、60、90、180、240 分钟和 6、9、24、32、48 小时
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发生不良事件的研究参与者人数
大体时间：从基线到给药后 48 小时
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不良事件的数量和比例，
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从基线到给药后 48 小时
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消除 CT001
大体时间：从基线到 48 小时
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中场休息
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从基线到 48 小时
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生命体征
大体时间：从基线到 48 小时
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心率、血压、呼吸频率和血氧水平
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从基线到 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mads Werner, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (实际的)
2021年6月2日
研究完成 (实际的)
2021年6月2日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.