膣手術または膣放射線照射後の患者の快適性と治癒を改善するために新しく設計された膣ステント

膣領域への手術または放射線照射の後、一般的な患者のリスクは、膣組織がくっついて傷跡が残ることです。 これにより、膣管が狭くなったり短くなったりする可能性があります。 これは最大 73% の患者に発生する可能性があり、瘢痕を修復するために、より多くの手術や不快な手技が必要になる場合があります。 手術や放射線照射後の瘢痕化を防ぐために、患者はステントを装着して膣管を開いたままにしておく必要があります。 残念なことに、現在のステントは出来が悪く、あまり進歩していません。 その結果、膣への適合が不十分になり、ステントが動き、患者が膣組織の瘢痕化を防ぐのに十分な時間ステントを装着できなくなる可能性があります。

この試験の最初の目的は、健康な参加者が 2 つの新しく設計されたステントを評価することです。 各参加者は、ステントを 24 時間留置し、24 時間除去し、2 つ目のステントを 24 時間留置します。 参加者は、ステントの快適性 (挿入時、装着時、取り外し時)、保持、日常機能への影響を評価し、全体的にどのステントの性能が優れているかを選択します。 その後、そのステントを健康な参加者に 2 週間連続して装着します。 参加者は、快適さ、保持力、および悪影響に関する毎日のアンケートに回答します。 医師はまた、ステントの性能に関連する各予定でアンケートに記入するよう求められます。

試験の 2 番目の目的は、2 つの異なる患者集団が、健康な参加者によって選択された好ましいステントを評価することです。 膣の異常のために膣再建手術を受ける思春期の少女には、手術後にステントが留置されます。 2週間の継続的な着用の間、参加者は、快適さ、保持、および悪影響に関する毎日のアンケートに回答するよう求められます. ステントは 2 週間で取り外され、参加者は標準治療の予定、2、4、6 週間、3、6、12 か月ごとにフォローアップ アンケートに回答するよう求められます。 膣小線源治療を受ける成人女性は、最後の小線源治療後にステントを留置します。 参加者は、ステントを 2 週間連続して着用し、快適さ、保持、および悪影響に関する毎日のアンケートに回答するよう求められます。 参加者は 2 週間のフォローアップを受け、その間にステントを取り外して検査し、ステントを交換してさらに 2 週間連続して装着します。 4 週間のフォローアップで、ステントが取り除かれ、その後の標準的なケアのフォローアップが 3、6、および 12 か月後に継続されます。 医師はまた、ステントの性能に関連する各予定でアンケートに記入するよう求められます。

治験のすべての段階で、データ安全監視委員会は定期的に予定されている会議で会議を開き、深刻なまたは予期しない有害事象が発生した直後に会議を開催します。 12か月のフォローアップの後、参加者と医師の両方のアンケートから収集されたデータは、研究の生物統計学者によって分析され、遡及データと比較されます。