新设计的阴道支架可改善阴道手术或阴道放疗后的患者舒适度和愈合情况

在对阴道区域进行手术或放疗后，患者常见的风险是阴道组织粘在一起并留下疤痕。 这会导致阴道管变窄或缩短。 多达 73% 的患者可能会出现这种情况，并且要修复疤痕，可能需要进行更多的手术或不舒适的手术来扩大根管。 为防止手术或放疗后留下疤痕的问题，患者应戴上支架以撑开阴道。 不幸的是，目前的支架制作工艺很差，也不是很先进。 其结果可能是与阴道贴合不佳、支架移动以及患者无法长时间佩戴支架以防止阴道组织留下疤痕。

该试验的首要目的是让健康参与者评估两个新设计的支架。 每个参与者将放置一个支架 24 小时，取出 24 小时，然后放置第二个支架 24 小时。 参与者将评估支架的舒适度（插入、佩戴和移除期间）、保持力、对日常功能的任何影响，并选择整体表现更好的支架。 然后将该支架放置在健康参与者体内，持续佩戴 2 周。 参与者将回答有关舒适度、记忆力和任何不利影响的每日问卷。 医生还将被要求在每次预约时完成与支架性能相关的问卷调查。

该试验的第二个目标是让两个不同的患者群体评估健康参与者选择的首选支架。 因阴道异常而接受阴道重建手术的青春期女孩将在手术后放置支架。 在连续佩戴的两周内，参与者将被要求回答有关舒适度、保持力和不良影响的每日问卷。 支架将在两周后移除，参与者将被要求在他们的每个标准护理预约、2、4 和 6 周、3、6 和 12 个月时完成后续调查问卷。 接受阴道近距离放射治疗的成年女性将在最后一次近距离放射治疗后放置支架。 参与者将连续佩戴支架 2 周，并被要求回答有关舒适度、保持力和不良反应的每日问卷。 参与者将进行为期 2 周的随访，在此期间支架将被移除，他们将接受检查，支架将被更换并持续佩戴 2 周。 在 4 周的随访中，支架将被移除，随后的标准护理随访将在 3、6 和 12 个月时继续进行。 医生还将被要求在每次预约时完成与支架性能相关的问卷调查。

在试验的所有阶段，数据安全监督委员会将定期召开会议，并在发生任何严重或意外的不良事件后立即召开会议。 在我们 12 个月的随访之后，研究生物统计学家将分析从参与者和医生问卷中收集的数据，并将其与回顾性数据进行比较。