Äskettäin suunniteltu emättimen stentti parantaa potilaan mukavuutta ja paranemista emättimen leikkauksen tai emättimen säteilyn jälkeen

Leikkauksen tai emättimen alueen säteilytyksen jälkeen potilaan yleinen riski on, että heidän emättimen kudoksensa tarttuu yhteen ja arvet. Tämä voi aiheuttaa emättimen kanavan kapenemisen tai lyhenemisen. Tätä voi esiintyä jopa 73 %:lla potilaista, ja arpeutumisen korjaamiseksi kanavan leventämiseksi voidaan tarvita lisää leikkausta tai epämiellyttäviä toimenpiteitä. Leikkauksen tai säteilyn jälkeisen arpeutumisen estämiseksi potilaiden tulee käyttää stenttiä, joka pitää emättimen kanavan auki. Valitettavasti nykyiset stentit ovat huonosti valmistettuja eivätkä ole kovin kehittyneitä. Seurauksena voi olla huono istuvuus emättimeen, stentin liikkuminen ja potilaat, jotka eivät voi käyttää stenttiä tarpeeksi pitkään estääkseen emättimen kudoksen arpeutumista.

Tämän kokeen ensimmäinen tavoite on saada terveet osallistujat arvioimaan kaksi äskettäin suunniteltua stenttiä. Jokaiselle osallistujalle asetetaan stentti 24 tunniksi, poistetaan 24 tunniksi ja toinen stentti asetetaan 24 tunniksi. Osallistujat arvioivat stentin mukavuuden (asetuksen, käytön ja poistamisen aikana), kiinnittymisen, mahdollisen vaikutuksen päivittäisiin toimintoihin ja valitsevat, mikä stentti toimi yleisesti paremmin. Tämä stentti asetetaan sitten terveille osallistujille 2 viikon jatkuvaa käyttöä varten. Osallistujat vastaavat päivittäisiin kyselyihin mukavuudesta, pysyvyydestä ja mahdollisista haittavaikutuksista. Lääkäreitä pyydetään myös täyttämään jokaisella tapaamisella stentin toimintaan liittyvät kyselyt.

Kokeen toinen tavoite on saada kaksi eri potilasryhmää arvioimaan terveiden osallistujien valitsemaa ensisijaista stenttiä. Teini-ikäisille tytöille, joille tehdään emättimen korjaava leikkaus emättimen poikkeavuuksien vuoksi, asetetaan stentti leikkauksen jälkeen. Kahden viikon jatkuvan käytön aikana osallistujia pyydetään vastaamaan päivittäisiin kyselyihin mukavuudesta, pysyvyydestä ja haittavaikutuksista. Stentti poistetaan kahden viikon kuluttua, ja osallistujia pyydetään täyttämään seurantakysely jokaisella tavallisella hoitokäynnillä, 2, 4 ja 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Emättimen brakyterapiaa saaville aikuisille naisille asennetaan stentti viimeisen brakyterapiahoidon jälkeen. Osallistujat käyttävät stenttiä yhtäjaksoisesti 2 viikon ajan, ja heitä pyydetään vastaamaan päivittäisiin mukavuuteen, kiinnittymiseen ja haittavaikutuksiin liittyviin kyselyihin. Osallistujilla on 2 viikon seuranta, jonka aikana stentti poistetaan, heidät tutkitaan ja stentti vaihdetaan 2 viikon jatkuvan käytön ajaksi. 4 viikon seurannassa stentti poistetaan ja myöhempiä standardinmukaisia ​​hoitoseurantaa jatketaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Lääkäreitä pyydetään myös täyttämään jokaisella tapaamisella stentin toimintaan liittyvät kyselyt.

Kokeilun kaikissa vaiheissa tietoturvallisuuden valvontalautakunta kokoontuu säännöllisesti sovituissa kokouksissa ja välittömästi vakavan tai odottamattoman haittatapahtuman jälkeen. 12 kuukauden seurantamme jälkeen tutkimuksen biostatistikot analysoivat sekä osallistujien että lääkärien kyselylomakkeista kerätyt tiedot ja vertaavat niitä retrospektiivisiin tietoihin.