Nieuw ontworpen vaginale stent om het comfort en de genezing van de patiënt na vaginale chirurgie of vaginale bestraling te verbeteren

Na een operatie of bestraling van het vaginale gebied is een veelvoorkomend risico voor patiënten dat hun vaginale weefsel aan elkaar plakt en littekens veroorzaakt. Hierdoor kan het vaginale kanaal smaller of korter worden. Dit kan voorkomen bij tot 73% van de patiënten en om de littekens te verhelpen, kunnen meer operaties of ongemakkelijke procedures nodig zijn om het kanaal te verwijden. Om het probleem van littekens na een operatie of bestraling te voorkomen, moeten patiënten een stent dragen om het vaginale kanaal open te houden. Helaas zijn de huidige stents slecht gemaakt en niet erg geavanceerd. Het resultaat kan zijn dat de stent niet goed in de vagina past, dat de stent beweegt en dat patiënten de stent niet lang genoeg kunnen dragen om littekenvorming in het vaginale weefsel te voorkomen.

Het eerste doel van deze proef is dat gezonde deelnemers twee nieuw ontworpen stents evalueren. Bij elke deelnemer wordt gedurende 24 uur een stent geplaatst, gedurende 24 uur verwijderd en de tweede stent gedurende 24 uur geplaatst. De deelnemers beoordelen de stent op comfort (tijdens het inbrengen, dragen en verwijderen), retentie, eventuele impact op dagelijkse functies, en kiezen welke stent over het algemeen beter presteert. Die stent wordt dan in de gezonde deelnemers geplaatst voor 2 weken continu dragen. Deelnemers beantwoorden dagelijkse vragenlijsten over comfort, retentie en eventuele nadelige effecten. Artsen zullen ook worden gevraagd om bij elke afspraak vragenlijsten in te vullen met betrekking tot de stentprestaties.

Het tweede doel van de proef is dat twee verschillende patiëntenpopulaties de door de gezonde deelnemers gekozen voorkeursstent evalueren. Adolescente meisjes die een vaginale reconstructieve operatie ondergaan voor vaginale afwijkingen, krijgen na de operatie een stent. Gedurende de twee weken van continue slijtage wordt de deelnemers gevraagd om dagelijkse vragenlijsten in te vullen over comfort, retentie en nadelige effecten. De stent wordt na twee weken verwijderd en deelnemers wordt gevraagd een vervolgvragenlijst in te vullen bij elk van hun standaardzorgafspraken, 2, 4 en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden. Bij volwassen vrouwtjes die vaginale brachytherapie ondergaan, wordt na hun laatste brachytherapiebehandeling een stent geplaatst. De deelnemers zullen de stent gedurende 2 weken continu dragen en worden gevraagd om dagelijkse vragenlijsten in te vullen over comfort, retentie en bijwerkingen. Deelnemers krijgen een follow-up van 2 weken, waarin de stent wordt verwijderd, ze worden onderzocht en de stent wordt vervangen voor nog 2 weken continu dragen. Bij de follow-up na 4 weken wordt de stent verwijderd en de daaropvolgende follow-ups volgens de standaardbehandeling worden voortgezet na 3, 6 en 12 maanden. Artsen zullen ook worden gevraagd om bij elke afspraak vragenlijsten in te vullen met betrekking tot de stentprestaties.

Tijdens alle fasen van het onderzoek zal de data safety monitoring board bijeenkomen tijdens regelmatig geplande vergaderingen en onmiddellijk na elke ernstige of onverwachte bijwerking. Na onze follow-up van 12 maanden zullen de verzamelde gegevens van vragenlijsten voor deelnemers en artsen worden geanalyseerd door de biostatisticus van het onderzoek en worden vergeleken met retrospectieve gegevens.