Nově navržený vaginální stent pro zlepšení pohodlí pacientky a hojení po vaginální operaci nebo vaginálním ozáření

Po operaci nebo ozařování vaginální oblasti je častým rizikem pacientů, že se jejich vaginální tkáň slepí a zjizví. To může způsobit zúžení nebo zkrácení vaginálního kanálu. K tomu může dojít až u 73 % pacientů a k fixaci jizvy může být zapotřebí více chirurgických zákroků nebo nepohodlných procedur k rozšíření kanálu. Aby se předešlo problému zjizvení po operaci nebo ozařování, pacientky by měly nosit stent, který udrží vaginální kanál otevřený. Bohužel současné stenty jsou špatně vyrobené a málo pokročilé. Výsledkem může být špatné přilnutí k pochvě, pohyb stentu a pacientky, které nebudou schopny nosit stent dostatečně dlouhou dobu, aby se vaginální tkáň nezjizvela.

Prvním cílem této studie je, aby zdraví účastníci vyhodnotili dva nově navržené stenty. Každý účastník bude mít stent umístěn na 24 hodin, odstraněn na 24 hodin a druhý stent umístěn na 24 hodin. Účastníci vyhodnotí pohodlí stentu (během zavádění, nošení a vyjímání), retenci, jakýkoli dopad na každodenní funkce a zvolí, který stent celkově fungoval lépe. Tento stent bude poté umístěn zdravým účastníkům na 2 týdny nepřetržitého nošení. Účastníci budou denně odpovídat na dotazníky o pohodlí, retenci a jakýchkoli nežádoucích účincích. Lékaři budou také požádáni, aby při každé schůzce vyplnili dotazník týkající se výkonu stentu.

Druhým cílem studie je pro dvě různé populace pacientů vyhodnotit preferovaný stent vybraný zdravými účastníky. Dospívajícím dívkám podstupujícím vaginální rekonstrukční operaci kvůli vaginálním anomáliím bude po operaci zaveden stent. Během dvou týdnů nepřetržitého nošení budou účastníci požádáni, aby odpovídali na denní dotazníky o pohodlí, retenci a nepříznivých účincích. Stent bude vyjmut po dvou týdnech a účastníci budou požádáni, aby vyplnili následný dotazník při každé z jejich standardní péče, 2, 4 a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců. Dospělým ženám podstupujícím vaginální brachyterapii bude po poslední brachyterapii zaveden stent. Účastníci budou nosit stent nepřetržitě po dobu 2 týdnů a budou požádáni o zodpovězení denních dotazníků o pohodlí, retenci a nežádoucích účincích. Účastníky čeká 2týdenní sledování, během kterého bude stent odstraněn, budou vyšetřeni a stent bude vyměněn na další 2 týdny nepřetržitého nošení. Při 4týdenním sledování bude stent odstraněn a následná standardní péče bude pokračovat ve 3., 6. a 12. měsíci. Lékaři budou také požádáni, aby při každé schůzce vyplnili dotazník týkající se výkonu stentu.

Během všech fází studie se bude rada pro monitorování bezpečnosti dat scházet na pravidelných schůzkách a bezprostředně po jakékoli závažné nebo neočekávané nežádoucí příhodě. Po 12 měsících sledování budou data shromážděná z dotazníků účastníků i lékařů analyzována biostatistikem studie a porovnána s retrospektivními údaji.