Stent vaginal de nuevo diseño para mejorar la comodidad del paciente y la curación después de la cirugía vaginal o la radiación vaginal

Después de la cirugía o la radiación en el área vaginal, un riesgo común para las pacientes es que el tejido vaginal se pegue y deje cicatrices. Esto puede hacer que el canal vaginal se estreche o se acorte. Esto puede ocurrir hasta en el 73 % de los pacientes y para reparar las cicatrices, es posible que se necesiten más cirugías o procedimientos incómodos para ensanchar el canal. Para evitar el problema de las cicatrices después de la cirugía o la radiación, las pacientes deben usar un stent para mantener abierto el canal vaginal. Lamentablemente, los stents actuales están mal fabricados y no son muy avanzados. El resultado puede ser un mal ajuste a la vagina, el movimiento del stent y que las pacientes no puedan usar el stent durante el tiempo suficiente para evitar que el tejido vaginal cicatrice.

El primer objetivo de este ensayo es que los participantes sanos evalúen dos stents de nuevo diseño. A cada participante se le colocará un stent durante 24 horas, se retirará durante 24 horas y se colocará el segundo stent durante 24 horas. Los participantes evaluarán la comodidad del stent (durante la inserción, el uso y la extracción), la retención, cualquier impacto en las funciones diarias y elegirán qué stent funcionó mejor en general. Luego, ese stent se colocará en los participantes sanos durante 2 semanas de uso continuo. Los participantes responderán cuestionarios diarios sobre comodidad, retención y cualquier efecto adverso. También se les pedirá a los médicos que completen cuestionarios en cada cita relacionados con el desempeño del stent.

El segundo objetivo del ensayo es que dos poblaciones diferentes de pacientes evalúen el stent preferido elegido por los participantes sanos. A las adolescentes que se someten a cirugía reconstructiva vaginal por anomalías vaginales se les colocará un stent después de la cirugía. Durante las dos semanas de uso continuo, se pedirá a los participantes que respondan cuestionarios diarios sobre comodidad, retención y efectos adversos. El stent se retirará a las dos semanas y se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de seguimiento en cada una de sus citas estándar de atención, 2, 4 y 6 semanas, 3, 6 y 12 meses. A las mujeres adultas que se someten a braquiterapia vaginal se les colocará un stent después de su último tratamiento de braquiterapia. Los participantes usarán el stent continuamente durante 2 semanas y se les pedirá que respondan cuestionarios diarios sobre comodidad, retención y efectos adversos. Los participantes tendrán un seguimiento de 2 semanas, durante las cuales se retirará el stent, se examinarán y se reemplazará el stent por 2 semanas más de uso continuo. En el seguimiento de 4 semanas, se retirará el stent y se continuará con los seguimientos de atención estándar subsiguientes a los 3, 6 y 12 meses. También se les pedirá a los médicos que completen cuestionarios en cada cita relacionados con el desempeño del stent.

Durante todas las fases del ensayo, la junta de monitoreo de seguridad de datos se reunirá en reuniones programadas regularmente e inmediatamente después de cualquier evento adverso grave o imprevisto. Después de nuestros 12 meses de seguimiento, el bioestadístico del estudio analizará los datos recopilados de los cuestionarios de participantes y médicos y los comparará con datos retrospectivos.