Nydesignet vaginal stent for å forbedre pasientkomfort og helbredelse etter vaginal kirurgi eller vaginal stråling

Etter operasjon eller stråling til skjedeområdet er en vanlig pasientrisiko at skjedevevet deres fester seg sammen og får arr. Dette kan føre til at skjedekanalen smalner eller forkortes. Dette kan forekomme hos opptil 73 % av pasientene, og for å fikse arrdannelsen kan det være nødvendig med flere operasjoner eller ubehagelige prosedyrer for å utvide kanalen. For å forhindre problemet med arrdannelse etter operasjon eller stråling, bør pasienter bruke en stent for å holde skjedekanalen åpen. Dessverre er de nåværende stentene dårlig laget og ikke særlig avanserte. Resultatet kan være dårlig tilpasning til skjeden, bevegelse av stenten, og pasienter som ikke er i stand til å bruke stenten lenge nok til å forhindre at skjedevevet får arr.

Det første målet med denne studien er at friske deltakere skal evaluere to nydesignede stenter. Hver deltaker vil ha en stent plassert i 24 timer, fjernet i 24 timer, og den andre stenten plassert i 24 timer. Deltakerne vil evaluere stenten på komfort (under innsetting, bruk og fjerning), retensjon, eventuell innvirkning på daglige funksjoner, og velge hvilken stent som totalt sett presterte bedre. Den stenten vil deretter plasseres i de friske deltakerne i 2 uker med kontinuerlig bruk. Deltakerne vil svare på daglige spørreskjemaer om komfort, oppbevaring og eventuelle bivirkninger. Leger vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved hver avtale relatert til stentens ytelse.

Det andre målet med studien er at to forskjellige pasientpopulasjoner skal evaluere den foretrukne stenten valgt av de friske deltakerne. Ungdomsjenter som gjennomgår vaginal rekonstruktiv kirurgi for vaginale anomalier vil ha en stent etter operasjonen. I løpet av de to ukene med kontinuerlig bruk, vil deltakerne bli bedt om å svare på daglige spørreskjemaer om komfort, oppbevaring og uønskede effekter. Stenten vil bli fjernet etter to uker, og deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et oppfølgende spørreskjema ved hver av sine standardbehandlingsavtaler, 2, 4 og 6 uker, 3, 6 og 12 måneder. Voksne kvinner som gjennomgår vaginal brakyterapi vil ha en stent etter sin siste brakyterapibehandling. Deltakerne vil bruke stenten kontinuerlig i 2 uker og bli bedt om å svare på daglige spørreskjemaer om komfort, retensjon og bivirkninger. Deltakerne vil ha en 2-ukers oppfølging, hvor stenten vil bli fjernet, de vil bli undersøkt, og stenten vil bli erstattet for ytterligere 2 uker med kontinuerlig bruk. Ved 4-ukers oppfølging vil stenten bli fjernet og påfølgende standardbehandlingsoppfølginger vil fortsette ved 3, 6 og 12 måneder. Leger vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved hver avtale relatert til stentens ytelse.

Under alle faser av forsøket vil overvåkingsstyret for datasikkerhet møtes på regelmessige møter og umiddelbart etter enhver alvorlig eller uforutsett uønsket hendelse. Etter vår 12 måneders oppfølging vil data samlet inn fra både deltaker- og legespørreskjemaer bli analysert av studiens biostatistiker og sammenlignet med retrospektive data.