Nydesignad vaginal stent för att förbättra patientens komfort och läkning efter vaginal operation eller vaginal strålning

Efter operation eller strålning mot slidområdet är en vanlig patientrisk att deras slidvävnad klibbar ihop och får ärr. Detta kan göra att vaginalkanalen blir smalare eller kortare. Detta kan inträffa hos upp till 73 % av patienterna och för att åtgärda ärrbildningen kan det behövas fler operationer eller obekväma ingrepp för att vidga kanalen. För att förhindra problemet med ärrbildning efter operation eller strålning, bör patienter bära en stent för att hålla den vaginala kanalen öppen. Tyvärr är de nuvarande stentarna dåligt tillverkade och inte särskilt avancerade. Resultatet kan bli en dålig passform till slidan, rörelse av stenten och att patienter inte kan bära stenten under tillräckligt lång tid för att hålla vaginalvävnaden från att bilda ärr.

Det första syftet med denna studie är att friska deltagare ska utvärdera två nydesignade stentar. Varje deltagare kommer att ha en stent placerad i 24 timmar, avlägsnad i 24 timmar och den andra stenten placerad i 24 timmar. Deltagarna kommer att utvärdera stenten med avseende på komfort (under insättning, bärande och borttagning), retention, eventuell påverkan på dagliga funktioner och valde vilken stent som totalt sett presterade bättre. Den stenten kommer sedan att placeras i de friska deltagarna under 2 veckors kontinuerligt slitage. Deltagarna kommer att besvara dagliga frågeformulär om komfort, retention och eventuella negativa effekter. Läkare kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformulär vid varje möte relaterade till stentens prestanda.

Det andra syftet med studien är att två olika patientpopulationer ska utvärdera den föredragna stenten som valts av de friska deltagarna. Tonåriga flickor som genomgår vaginal rekonstruktiv kirurgi för vaginala anomalier kommer att ha en stent placerad efter operationen. Under de två veckorna av kontinuerligt bärande kommer deltagarna att bli ombedda att svara på dagliga frågeformulär om komfort, retention och negativa effekter. Stenten kommer att tas bort efter två veckor och deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett uppföljande frågeformulär vid vart och ett av deras möten med standardvård, 2, 4 och 6 veckor, 3, 6 och 12 månader. Vuxna kvinnor som genomgår vaginal brachyterapi kommer att få en stent placerad efter sin sista brachyterapibehandling. Deltagarna kommer att bära stenten kontinuerligt i 2 veckor och ombeds att besvara dagliga frågeformulär om komfort, retention och negativa effekter. Deltagarna kommer att ha en 2-veckors uppföljning, under vilken stenten kommer att tas bort, de kommer att undersökas och stenten kommer att bytas ut för ytterligare 2 veckors kontinuerligt slitage. Vid 4-veckorsuppföljningen kommer stenten att tas bort och efterföljande standardvårdsuppföljningar kommer att fortsätta vid 3, 6 och 12 månader. Läkare kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformulär vid varje möte relaterade till stentens prestanda.

Under alla faser av försöket kommer datasäkerhetsövervakningsnämnden att träffas vid regelbundna möten och omedelbart efter varje allvarlig eller oväntad negativ händelse. Efter vår 12 månaders uppföljning kommer data som samlats in från både deltagare och läkares frågeformulär att analyseras av studiens biostatistiker och jämföras med retrospektiva data.