Nowo zaprojektowany stent dopochwowy w celu poprawy komfortu pacjentki i gojenia po operacji pochwy lub radioterapii pochwy

Po zabiegu chirurgicznym lub napromieniowaniu okolic pochwy częstym ryzykiem pacjentek jest sklejanie się tkanki pochwy i powstawanie blizn. Może to spowodować zwężenie lub skrócenie kanału pochwy. Może się to zdarzyć nawet u 73% pacjentów, a aby naprawić blizny, może być konieczne więcej operacji lub niewygodnych procedur w celu poszerzenia kanału. Aby zapobiec problemowi blizn po zabiegu chirurgicznym lub radioterapii, pacjentki powinny nosić stent utrzymujący otwarty kanał pochwy. Niestety obecne stenty są słabo wykonane i mało zaawansowane. Rezultatem może być słabe dopasowanie do pochwy, ruch stentu, a pacjentki nie będą mogły nosić stentu przez wystarczająco długi czas, aby zapobiec powstawaniu blizn na tkance pochwy.

Pierwszym celem tego badania jest ocena przez zdrowych uczestników dwóch nowo zaprojektowanych stentów. Każdy uczestnik będzie miał stent umieszczony na 24 godziny, usunięty na 24 godziny i drugi stent umieszczony na 24 godziny. Uczestnicy ocenią stent pod kątem komfortu (podczas wkładania, noszenia i usuwania), retencji, wpływu na codzienne funkcje i wybiorą, który stent ogólnie działał lepiej. Ten stent zostanie następnie umieszczony w zdrowych uczestnikach na 2 tygodnie ciągłego noszenia. Uczestnicy będą odpowiadać na codzienne kwestionariusze dotyczące komfortu, retencji i wszelkich działań niepożądanych. Lekarze będą również proszeni o wypełnianie kwestionariuszy podczas każdej wizyty związanej z działaniem stentu.

Drugim celem badania jest dokonanie przez dwie różne populacje pacjentów oceny preferowanego stentu wybranego przez zdrowych uczestników. Dorastające dziewczęta przechodzące operację rekonstrukcji pochwy z powodu anomalii pochwy będą miały wszczepiony stent po operacji. W ciągu dwóch tygodni ciągłego noszenia uczestnicy będą proszeni o wypełnianie codziennych kwestionariuszy dotyczących komfortu, retencji i działań niepożądanych. Stent zostanie usunięty po dwóch tygodniach, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza kontrolnego podczas każdej wizyty standardowej, 2, 4 i 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy. Dorosłe kobiety poddawane brachyterapii dopochwowej będą miały wszczepiony stent po ostatnim zabiegu brachyterapii. Uczestnicy będą nosić stent nieprzerwanie przez 2 tygodnie i będą proszeni o codzienne wypełnianie kwestionariuszy dotyczących komfortu, retencji i działań niepożądanych. Uczestnicy będą mieli 2-tygodniową kontrolę, podczas której stent zostanie usunięty, zostaną zbadani, a stent zostanie wymieniony na kolejne 2 tygodnie ciągłego noszenia. Podczas 4-tygodniowej obserwacji stent zostanie usunięty, a kolejne standardowe kontrole będą kontynuowane po 3, 6 i 12 miesiącach. Lekarze będą również proszeni o wypełnianie kwestionariuszy podczas każdej wizyty związanej z działaniem stentu.

Podczas wszystkich faz badania rada monitorująca bezpieczeństwo danych będzie spotykać się na regularnie zaplanowanych spotkaniach oraz bezpośrednio po każdym poważnym lub nieoczekiwanym zdarzeniu niepożądanym. Po naszych 12 miesiącach obserwacji dane zebrane z kwestionariuszy zarówno uczestników, jak i lekarzy zostaną przeanalizowane przez biostatystyka badania i porównane z danymi retrospektywnymi.