Вагинальный стент новой конструкции для улучшения комфорта пациента и заживления после вагинальной хирургии или вагинального облучения

После хирургического вмешательства или облучения области влагалища общий риск для пациентов заключается в том, что их вагинальные ткани слипаются и остаются рубцы. Это может привести к сужению или укорочению вагинального канала. Это может произойти у 73% пациентов, и для устранения рубцов может потребоваться дополнительная операция или неудобные процедуры для расширения канала. Чтобы предотвратить проблему рубцевания после хирургического вмешательства или облучения, пациенты должны носить стент, удерживающий вагинальный канал открытым. К сожалению, современные стенты плохо сделаны и не очень продвинуты. Результатом может быть плохое прилегание к влагалищу, смещение стента и невозможность носить стент в течение достаточно долгого времени, чтобы избежать образования рубцов на вагинальной ткани.

Первая цель этого испытания состоит в том, чтобы здоровые участники оценили два недавно разработанных стента. Каждому участнику будет установлен стент на 24 часа, удален на 24 часа и установлен второй стент на 24 часа. Участники оценят стент по удобству (во время установки, ношения и удаления), удержанию, любому влиянию на повседневные функции и выберут, какой стент в целом работает лучше. Затем этот стент будет помещен здоровым участникам на 2 недели непрерывного ношения. Участники будут отвечать на ежедневные анкеты о комфорте, удержании и любых побочных эффектах. Врачей также попросят заполнять анкеты на каждом приеме, связанном с работой стента.

Вторая цель испытания состоит в том, чтобы две разные популяции пациентов оценили предпочтительный стент, выбранный здоровыми участниками. Девочкам-подросткам, перенесшим реконструктивную операцию по поводу вагинальных аномалий, после операции будет установлен стент. В течение двух недель непрерывного ношения участникам будет предложено заполнить ежедневные анкеты о комфорте, удержании и побочных эффектах. Стент будет удален через две недели, и участников попросят заполнить последующую анкету на каждом приеме по стандартному уходу, через 2, 4 и 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев. Взрослым женщинам, проходящим вагинальную брахитерапию, после последней процедуры брахитерапии будет установлен стент. Участники будут носить стент непрерывно в течение 2 недель, и им будет предложено ежедневно отвечать на вопросники о комфорте, удержании и побочных эффектах. У участников будет 2-недельное наблюдение, в течение которых стент будет удален, они будут осмотрены, и стент будет заменен еще на 2 недели непрерывного ношения. При последующем наблюдении через 4 недели стент будет удален, а последующие стандартные наблюдения будут продолжены через 3, 6 и 12 месяцев. Врачей также попросят заполнять анкеты на каждом приеме, связанном с работой стента.

На всех этапах испытания совет по мониторингу безопасности данных будет собираться на регулярно запланированных заседаниях и сразу же после любого серьезного или непредвиденного нежелательного явления. После 12 месяцев наблюдения данные, собранные из анкет участников и врачей, будут проанализированы биостатистиком исследования и сопоставлены с ретроспективными данными.