Stent vaginale di nuova concezione per migliorare il comfort e la guarigione del paziente a seguito di chirurgia vaginale o radiazioni vaginali

Dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia nell'area vaginale, un rischio comune per le pazienti è che il loro tessuto vaginale aderisca e si cicatrizzi. Ciò può causare il restringimento o l'accorciamento del canale vaginale. Ciò può verificarsi fino al 73% dei pazienti e per riparare la cicatrizzazione, potrebbero essere necessari ulteriori interventi chirurgici o procedure scomode per allargare il canale. Per prevenire il problema delle cicatrici dopo l'intervento chirurgico o le radiazioni, i pazienti devono indossare uno stent per tenere aperto il canale vaginale. Sfortunatamente, gli attuali stent sono di scarsa qualità e non molto avanzati. Il risultato può essere uno scarso adattamento alla vagina, movimento dello stent e pazienti che non sono in grado di indossare lo stent per un tempo sufficientemente lungo da impedire la cicatrizzazione del tessuto vaginale.

Il primo obiettivo di questo studio è che i partecipanti sani valutino due stent di nuova concezione. Ogni partecipante avrà uno stent posizionato per 24 ore, rimosso per 24 ore e il secondo stent posizionato per 24 ore. I partecipanti valuteranno lo stent sul comfort (durante l'inserimento, l'uso e la rimozione), la ritenzione, qualsiasi impatto sulle funzioni quotidiane e sceglieranno quale stent ha funzionato meglio nel complesso. Lo stent verrà quindi inserito nei partecipanti sani per 2 settimane di uso continuo. I partecipanti risponderanno a questionari giornalieri su comfort, ritenzione ed eventuali effetti avversi. Ai medici verrà inoltre chiesto di completare i questionari ad ogni appuntamento relativi alle prestazioni dello stent.

Il secondo obiettivo dello studio è che due diverse popolazioni di pazienti valutino lo stent preferito scelto dai partecipanti sani. Le ragazze adolescenti sottoposte a chirurgia ricostruttiva vaginale per anomalie vaginali avranno uno stent posizionato dopo l'intervento chirurgico. Durante le due settimane di utilizzo continuo, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a questionari giornalieri su comfort, ritenzione ed effetti avversi. Lo stent verrà rimosso dopo due settimane e ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario di follow-up a ciascuno dei loro appuntamenti di cura standard, 2, 4 e 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi. Le donne adulte sottoposte a brachiterapia vaginale avranno uno stent posizionato dopo il loro ultimo trattamento di brachiterapia. I partecipanti indosseranno lo stent ininterrottamente per 2 settimane e verrà chiesto di rispondere a questionari giornalieri su comfort, ritenzione ed effetti avversi. I partecipanti avranno un follow-up di 2 settimane, durante il quale lo stent verrà rimosso, saranno esaminati e lo stent verrà sostituito per altre 2 settimane di uso continuo. Al follow-up di 4 settimane, lo stent verrà rimosso e i successivi follow-up standard di cura continueranno a 3, 6 e 12 mesi. Ai medici verrà inoltre chiesto di completare i questionari ad ogni appuntamento relativi alle prestazioni dello stent.

Durante tutte le fasi del processo, il comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati si riunirà in riunioni programmate regolarmente e immediatamente dopo qualsiasi evento avverso grave o imprevisto. Dopo i nostri 12 mesi di follow-up, i dati raccolti dai questionari dei partecipanti e dei medici saranno analizzati dal bio-statistico dello studio e confrontati con i dati retrospettivi.