질 수술 또는 질 방사선 치료 후 환자의 편안함과 치유를 개선하기 위해 새롭게 설계된 질 스텐트

질 부위에 대한 수술이나 방사선 치료 후, 일반적인 환자의 위험은 질 조직이 서로 달라붙어 흉터가 생기는 것입니다. 이로 인해 질관이 좁아지거나 짧아질 수 있습니다. 이것은 환자의 최대 73%에서 발생할 수 있으며 흉터를 고치기 위해 더 많은 수술이나 불편한 절차가 운하를 넓히기 위해 필요할 수 있습니다. 수술이나 방사선 치료 후 흉터 문제를 예방하기 위해 환자는 스텐트를 착용하여 질관을 열어 두어야 합니다. 불행하게도, 현재의 스텐트는 제대로 만들어지지 않았고 그다지 발전되지 않았습니다. 그 결과 질에 잘 맞지 않고 스텐트가 움직이며 환자는 질 조직에 흉터가 남지 않도록 충분히 오랫동안 스텐트를 착용할 수 없습니다.

이 시험의 첫 번째 목표는 건강한 참가자가 새로 설계된 두 개의 스텐트를 평가하는 것입니다. 각 참가자는 24시간 동안 스텐트를 배치하고 24시간 동안 제거하고 두 번째 스텐트를 24시간 동안 배치합니다. 참가자는 편안함(삽입, 착용 및 제거 중), 유지, 일상 기능에 미치는 영향에 대해 스텐트를 평가하고 전반적으로 더 나은 스텐트를 선택했습니다. 그런 다음 그 스텐트를 건강한 참여자에게 2주 동안 지속적으로 착용합니다. 참가자는 편안함, 유지 및 부작용에 대한 일일 설문지에 답합니다. 의사는 또한 스텐트 성능과 관련된 각 약속에서 설문지를 작성해야 합니다.

시험의 두 번째 목표는 두 명의 다른 환자 집단이 건강한 참가자가 선택한 선호 스텐트를 평가하는 것입니다. 질 기형에 대한 질 재건 수술을 받는 청소년기 소녀는 수술 후 스텐트를 삽입하게 됩니다. 2주 동안 지속적으로 착용하는 동안 참가자는 편안함, 유지 및 부작용에 대한 일일 설문지에 답해야 합니다. 스텐트는 2주에 제거되며 참가자는 각 표준 관리 약속, 2, 4, 6주, 3, 6, 12개월에 후속 설문지를 작성해야 합니다. 질 근접 치료를 받는 성인 여성은 마지막 근접 치료 후 스텐트를 삽입합니다. 참가자는 2주 동안 지속적으로 스텐트를 착용하고 편안함, 유지 및 부작용에 대한 일일 설문지에 응답하도록 요청받습니다. 참가자는 2주간의 후속 조치를 받게 되며, 그 동안 스텐트를 제거하고 검사를 받고 스텐트를 교체하여 2주간 더 지속적으로 착용하게 됩니다. 4주 후속 조치에서 스텐트를 제거하고 후속 관리 표준 후속 조치를 3, 6, 12개월에 계속합니다. 의사는 또한 스텐트 성능과 관련된 각 약속에서 설문지를 작성해야 합니다.

시험의 모든 단계에서 데이터 안전 모니터링 위원회는 정기적으로 예정된 회의에서 그리고 심각하거나 예상치 못한 부작용 직후에 만납니다. 12개월의 후속 조치 후, 참가자 및 의사 설문지에서 수집된 데이터는 연구 생물 통계학자에 의해 분석되고 후향적 데이터와 비교됩니다.