Stent vaginal nouvellement conçu pour améliorer le confort et la guérison du patient après une chirurgie vaginale ou une radiothérapie vaginale

Après une intervention chirurgicale ou une radiothérapie dans la région vaginale, un risque courant pour les patientes est que leurs tissus vaginaux se collent et se cicatrisent. Cela peut entraîner un rétrécissement ou un raccourcissement du canal vaginal. Cela peut se produire chez jusqu'à 73% des patients et pour réparer les cicatrices, une intervention chirurgicale supplémentaire ou des procédures inconfortables peuvent être nécessaires pour élargir le canal. Pour éviter le problème des cicatrices après une intervention chirurgicale ou une radiothérapie, les patientes doivent porter un stent pour maintenir ouvert le canal vaginal. Malheureusement, les stents actuels sont de mauvaise qualité et peu avancés. Le résultat peut être un mauvais ajustement au vagin, un mouvement de l'endoprothèse et les patientes ne peuvent pas porter l'endoprothèse suffisamment longtemps pour empêcher le tissu vaginal de se cicatriser.

Le premier objectif de cet essai est que les participants en bonne santé évaluent deux stents nouvellement conçus. Chaque participant aura un stent placé pendant 24 heures, retiré pendant 24 heures et le deuxième stent placé pendant 24 heures. Les participants évalueront le stent sur le confort (lors de l'insertion, du port et du retrait), la rétention, tout impact sur les fonctions quotidiennes et choisiront le stent le plus performant dans l'ensemble. Ce stent sera ensuite placé chez les participants en bonne santé pendant 2 semaines de port continu. Les participants répondront à des questionnaires quotidiens sur le confort, la rétention et tout effet indésirable. Les médecins seront également invités à remplir des questionnaires à chaque rendez-vous liés à la performance des stents.

Le deuxième objectif de l'essai est que deux populations de patients différentes évaluent le stent préféré choisi par les participants en bonne santé. Les adolescentes subissant une chirurgie reconstructive vaginale pour des anomalies vaginales auront un stent placé après la chirurgie. Pendant les deux semaines de port continu, les participants seront invités à répondre à des questionnaires quotidiens sur le confort, la rétention et les effets indésirables. Le stent sera retiré à deux semaines, et les participants seront invités à remplir un questionnaire de suivi à chacun de leurs rendez-vous de soins standard, 2, 4 et 6 semaines, 3, 6 et 12 mois. Les femmes adultes subissant une curiethérapie vaginale auront un stent placé après leur dernier traitement de curiethérapie. Les participants porteront le stent en continu pendant 2 semaines et seront invités à répondre à des questionnaires quotidiens sur le confort, la rétention et les effets indésirables. Les participants auront un suivi de 2 semaines, au cours duquel le stent sera retiré, ils seront examinés et le stent sera remplacé pendant 2 semaines supplémentaires de port continu. Lors du suivi de 4 semaines, le stent sera retiré et les suivis ultérieurs de la norme de soins se poursuivront à 3, 6 et 12 mois. Les médecins seront également invités à remplir des questionnaires à chaque rendez-vous liés à la performance des stents.

Pendant toutes les phases de l'essai, le comité de surveillance de la sécurité des données se réunira lors de réunions régulières et immédiatement après tout événement indésirable grave ou imprévu. Après nos 12 mois de suivi, les données recueillies à partir des questionnaires des participants et des médecins seront analysées par le bio-statisticien de l'étude et comparées aux données rétrospectives.