Stent vaginal recém-projetado para melhorar o conforto e a cicatrização do paciente após cirurgia vaginal ou radiação vaginal

Após a cirurgia ou radiação na área vaginal, um risco comum do paciente é que o tecido vaginal grude e cause cicatrizes. Isso pode fazer com que o canal vaginal se estreite ou encurte. Isso pode ocorrer em até 73% dos pacientes e para corrigir a cicatriz, mais cirurgia ou procedimentos desconfortáveis ​​podem ser necessários para alargar o canal. Para evitar o problema de cicatrizes após cirurgia ou radiação, as pacientes devem usar um stent para manter aberto o canal vaginal. Infelizmente, os stents atuais são mal feitos e não muito avançados. O resultado pode ser um ajuste inadequado na vagina, movimento do stent e pacientes que não conseguem usar o stent por tempo suficiente para impedir que o tecido vaginal fique cicatrizado.

O primeiro objetivo deste estudo é que participantes saudáveis ​​avaliem dois stents recém-projetados. Cada participante terá um stent colocado por 24 horas, removido por 24 horas e o segundo stent colocado por 24 horas. Os participantes avaliarão o conforto do stent (durante a inserção, uso e remoção), retenção, qualquer impacto nas funções diárias e escolherão qual stent teve melhor desempenho geral. Esse stent será então colocado nos participantes saudáveis ​​por 2 semanas de uso contínuo. Os participantes responderão a questionários diários sobre conforto, retenção e quaisquer efeitos adversos. Os médicos também serão solicitados a preencher questionários em cada consulta relacionada ao desempenho do stent.

O segundo objetivo do estudo é que duas populações diferentes de pacientes avaliem o stent preferencial escolhido pelos participantes saudáveis. Meninas adolescentes submetidas a cirurgia reconstrutiva vaginal para anomalias vaginais terão um stent colocado após a cirurgia. Durante as duas semanas de uso contínuo, os participantes responderão a questionários diários sobre conforto, retenção e efeitos adversos. O stent será removido em duas semanas e os participantes serão solicitados a preencher um questionário de acompanhamento em cada uma de suas consultas padrão de atendimento, 2, 4 e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses. Mulheres adultas submetidas a braquiterapia vaginal terão um stent colocado após o último tratamento de braquiterapia. Os participantes usarão o stent continuamente por 2 semanas e responderão a questionários diários sobre conforto, retenção e efeitos adversos. Os participantes terão um acompanhamento de 2 semanas, durante o qual o stent será removido, eles serão examinados e o stent será substituído por mais 2 semanas de uso contínuo. No acompanhamento de 4 semanas, o stent será removido e os acompanhamentos padrão subsequentes continuarão em 3, 6 e 12 meses. Os médicos também serão solicitados a preencher questionários em cada consulta relacionada ao desempenho do stent.

Durante todas as fases do estudo, o conselho de monitoramento de segurança de dados se reunirá em reuniões agendadas regularmente e imediatamente após qualquer evento adverso grave ou imprevisto. Após nossos 12 meses de acompanhamento, os dados coletados dos questionários dos participantes e dos médicos serão analisados ​​pelo bioestatístico do estudo e comparados com dados retrospectivos.