Nydesignet vaginal stent til at forbedre patientens komfort og heling efter vaginal kirurgi eller vaginal stråling

Efter operation eller stråling til skedeområdet er en almindelig patientrisiko, at deres skedevæv klæber sammen og får ar. Dette kan få skedekanalen til at indsnævre eller forkorte. Dette kan forekomme hos op til 73 % af patienterne, og for at rette op på ardannelsen kan det være nødvendigt med flere operationer eller ubehagelige procedurer for at udvide kanalen. For at forhindre problemet med ardannelse efter operation eller stråling, bør patienter bære en stent for at holde vaginalkanalen åben. Desværre er de nuværende stenter dårligt lavet og ikke særlig avancerede. Resultatet kan være en dårlig pasform til skeden, bevægelse af stenten og patienter, der ikke er i stand til at bære stenten i lang nok tid til at forhindre, at skedevævet danner ar.

Det første formål med dette forsøg er, at raske deltagere skal evaluere to nydesignede stenter. Hver deltager vil have en stent placeret i 24 timer, fjernet i 24 timer, og den anden stent placeret i 24 timer. Deltagerne vil evaluere stenten med hensyn til komfort (under indsættelse, brug og fjernelse), fastholdelse, enhver påvirkning af daglige funktioner og vælge, hvilken stent der generelt fungerede bedre. Denne stent vil derefter blive placeret i de raske deltagere i 2 ugers kontinuerligt slid. Deltagerne vil besvare daglige spørgeskemaer om komfort, fastholdelse og eventuelle bivirkninger. Læger vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved hver aftale relateret til stentens ydeevne.

Det andet formål med forsøget er, at to forskellige patientpopulationer skal evaluere den foretrukne stent valgt af de raske deltagere. Unge piger, der gennemgår vaginal rekonstruktiv kirurgi for vaginale anomalier, vil få en stent placeret efter operationen. I løbet af de to uger med kontinuerligt slid vil deltagerne blive bedt om at besvare daglige spørgeskemaer om komfort, fastholdelse og bivirkninger. Stenten vil blive fjernet efter to uger, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde et opfølgende spørgeskema ved hver af deres standardbehandlingsaftaler, 2, 4 og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder. Voksne kvinder, der gennemgår vaginal brachyterapi, vil få placeret en stent efter deres sidste brachyterapibehandling. Deltagerne vil bære stenten uafbrudt i 2 uger og blive bedt om at besvare daglige spørgeskemaer om komfort, fastholdelse og bivirkninger. Deltagerne vil have en 2-ugers opfølgning, hvor stenten vil blive fjernet, de vil blive undersøgt, og stenten vil blive udskiftet i yderligere 2 ugers kontinuerligt slid. Ved 4-ugers opfølgning vil stenten blive fjernet, og efterfølgende standardbehandlingsopfølgninger fortsætter efter 3, 6 og 12 måneder. Læger vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved hver aftale relateret til stentens ydeevne.

I alle faser af forsøget vil datasikkerhedsovervågningsudvalget mødes til regelmæssige planlagte møder og umiddelbart efter enhver alvorlig eller uforudset uønsket hændelse. Efter vores 12 måneders opfølgning vil data indsamlet fra både deltager- og lægespørgeskemaer blive analyseret af undersøgelsens biostatistiker og sammenlignet med retrospektive data.