Neu entwickelter Vaginalstent zur Verbesserung des Patientenkomforts und der Heilung nach einer Vaginaloperation oder Vaginalbestrahlung

Nach einer Operation oder Bestrahlung des Vaginalbereichs besteht ein häufiges Patientenrisiko darin, dass ihr Vaginalgewebe verklebt und vernarbt. Dadurch kann sich der Vaginalkanal verengen oder verkürzen. Dies kann bei bis zu 73 % der Patienten auftreten, und um die Narbenbildung zu beheben, können weitere chirurgische Eingriffe oder unbequeme Verfahren erforderlich sein, um den Kanal zu erweitern. Um das Problem der Narbenbildung nach einer Operation oder Bestrahlung zu vermeiden, sollten Patientinnen einen Stent tragen, um den Vaginalkanal offen zu halten. Leider sind die derzeitigen Stents schlecht hergestellt und nicht sehr fortschrittlich. Das Ergebnis kann ein schlechter Sitz an der Vagina, Bewegung des Stents und Patienten sein, die den Stent nicht lange genug tragen können, um das Vaginalgewebe vor Narbenbildung zu bewahren.

Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, dass gesunde Teilnehmer zwei neu gestaltete Stents bewerten. Bei jedem Teilnehmer wird ein Stent für 24 Stunden eingesetzt, für 24 Stunden entfernt und der zweite Stent für 24 Stunden eingesetzt. Die Teilnehmer bewerten den Stent hinsichtlich Komfort (während des Einsetzens, Tragens und Entfernens), Retention, Auswirkungen auf die täglichen Funktionen und wählen aus, welcher Stent insgesamt besser abschneidet. Dieser Stent wird dann für 2 Wochen ununterbrochen in den gesunden Teilnehmern platziert. Die Teilnehmer beantworten täglich Fragebögen zu Komfort, Retention und Nebenwirkungen. Die Ärzte werden außerdem gebeten, bei jedem Termin Fragebögen zur Stentleistung auszufüllen.

Das zweite Ziel der Studie besteht darin, dass zwei verschiedene Patientenpopulationen den von den gesunden Teilnehmern bevorzugten Stent evaluieren. Heranwachsenden Mädchen, die sich einer vaginalen rekonstruktiven Operation wegen vaginaler Anomalien unterziehen, wird nach der Operation ein Stent eingesetzt. Während der zwei Wochen ununterbrochenen Tragens werden die Teilnehmer gebeten, tägliche Fragebögen zu Komfort, Retention und Nebenwirkungen zu beantworten. Der Stent wird nach zwei Wochen entfernt, und die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem ihrer Standardbehandlungstermine (2, 4 und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate) einen Nachsorgefragebogen auszufüllen. Bei erwachsenen Frauen, die sich einer vaginalen Brachytherapie unterziehen, wird nach ihrer letzten Brachytherapie-Behandlung ein Stent eingesetzt. Die Teilnehmer tragen den Stent kontinuierlich für 2 Wochen und werden gebeten, täglich Fragebögen zu Komfort, Retention und Nebenwirkungen zu beantworten. Die Teilnehmer erhalten eine 2-wöchige Nachsorge, bei der der Stent entfernt, sie untersucht und der Stent für 2 weitere Wochen ununterbrochenen Tragens ersetzt werden. Bei der 4-wöchigen Nachsorge wird der Stent entfernt und die nachfolgenden Standard-Nachsorgeuntersuchungen werden nach 3, 6 und 12 Monaten fortgesetzt. Die Ärzte werden außerdem gebeten, bei jedem Termin Fragebögen zur Stentleistung auszufüllen.

Während aller Phasen der Studie wird das Data Safety Monitoring Board zu regelmäßig geplanten Sitzungen und unmittelbar nach jedem schwerwiegenden oder unvorhergesehenen unerwünschten Ereignis zusammentreten. Nach unserem 12-monatigen Follow-up werden die Daten, die sowohl aus Teilnehmer- als auch aus Ärztefragebögen gesammelt wurden, vom Biostatistiker der Studie analysiert und mit retrospektiven Daten verglichen.