成人手術における心肺バイパス中の一酸化窒素
成人手術における心肺バイパス中の一酸化窒素：ランダム化二重盲検試験
吸入一酸化窒素は肺高血圧症の標準治療として広く受け入れられており、心臓手術との関連で研究されています。 心臓手術中の CPB は、全身性炎症反応および多くの臓器の虚血再灌流損傷を誘発します。 バイパス回路に添加された一酸化窒素には抗炎症作用がある可能性があり、臓器の損傷を改善する可能性があることが示されています。
小児CPB中の人工肺ガス流への一酸化窒素の送達は、術後の期間における心筋損傷マーカーレベルの低下を伴うという証拠がある。 成人では、CABG中のCPB回路へのNO供給は心臓保護効果を発揮し、変力性サポートおよび心臓特異的な血液マーカーのレベルの低下と関連していた 。
我々の知る限り、これはCPBシステムへの人工一酸化窒素の補給が心臓手術後の低酸素血症の発生率を減少させるかどうかを評価する最初の試験である。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、単一施設、二重盲検介入試験は、ラビン医療センターベイリンソン病院で実施されます。 CABGおよび弁置換/修復手術を受けている成人患者は参加資格があります。
すべての参加者は、手術当日に鎮静剤の影響下になく、痛みがないときに部門病棟で、特に研究の目的で処置が行われる前に、インフォームドコンセントに署名するものとします。 研究デザインと患者の要件はすべて、同意プロセスを通じて研究責任者によって患者に説明されます。 参加者には、書面による同意書を注意深く確認し、署名する前に質問する機会が与えられます。 すべての同意書は治験審査委員会の承認を得ます。 各参加者は、記録用にインフォームド・コンセント文書の署名済みコピーを受け取ります。
治療の割り当ては、参加者の治療に直接関与しない独立した研究者によって行われます。
他のすべての研究者は、グループ割り当てについて知らされません。 すべての研究参加者には治療群の割り当てが知らされません。 同意を得た上で、すべての研究参加者は 1:1 の比率で 2 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。
一酸化窒素バルーンが CPB マシンに接続されます。 研究部門: バルーンを開いて、一酸化窒素を 40 ppm で送達します。 コントロールアーム: バルーンは閉じられ、一酸化窒素は送達されません。 無作為化後、すべての研究参加者は標準的な臨床実践に従って手術を受けます。 手術室では、すべての研究参加者は標準的な麻酔モニターに接続され、ASA 標準に従ったモニタリング、動脈ラインおよび CVP カテーテルの挿入を含む標準的な臨床実践に従ってモニタリングされます。
この研究への参加は、麻酔、外科手術、心肺バイパスの管理にいかなる影響も与えません。 研究参加者に投与される麻酔プロトコルは、担当の麻酔科医の裁量に任されています。
治療群の割り当てに加えて、すべての研究参加者は手術中にモニタリングされ、ICU および部門病棟での滞在期間を通じて追跡調査が行われます。
追跡調査を通じて、定期的に監視される研究参加者の血液検査とバイタルサインが収集され、文書化されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leonid Eidelman, MD
- 電話番号：97239376850
- メール：leidelman@clalit.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Atara Davis, MD
- 電話番号：972533321329
- メール：atarada@clalit.org.il
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- 募集
- Rabin Medical Center/Beilinson Campus
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コンタクト：
- Atara Davis
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副調査官：
- Rosanaa Arnavitsky
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ラビン医療センターベイリンソン病院でCPBによる待機的CABG手術を受ける患者。
- ラビン医療センターベイリンソン病院でCPBによる弁置換/修復手術を受ける患者。
除外基準:
- ECMOを必要とする患者は術前に使用します。
- IABP を必要とする患者は術前に使用します。
- 術前ショックを経験している患者（電離作用および/または昇圧剤のサポートの必要性として定義される）。
- 固形臓器移植手術後の患者。
- LVAD患者。
- 術前に透析を必要とする ESRD の患者。
- 言語の壁がある患者さん。
- インフォームドコンセントを与えることができない患者。
- ヘパリン誘発性血小板減少症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究部門: バルーンを開いて、一酸化窒素を 40 ppm で送達します。
一酸化窒素バルーンが CPB マシンに接続されます。
このグループにランダムに割り当てられた参加者には、ポンプを通じて 40 ppm の一酸化窒素が投与されます。
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バルーンが開かれ、心肺バイパス装置を通じて 40 ppm の一酸化窒素が送達されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロールアーム: バルーンは閉じられ、一酸化窒素は送達されません。
このグループの参加者は標準治療を受けます。
治験への参加は手術管理にいかなる影響も与えません。
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後低酸素血症の発生率
時間枠：術後24時間以内
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術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低心拍出量症候群の発生率
時間枠：術後72年以内
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術後72年以内
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フェニレフリン、ノルアドレナリンなどの血行力学的サポートのための薬物の使用
時間枠：術後72年以内
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術後72年以内
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急性腎障害の発生率
時間枠：術後72年以内
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術後72年以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Leonid Eidelman、Rabin Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。