Óxido nítrico durante circulação extracorpórea em cirurgia de adultos

Este estudo prospectivo, de centro único, duplo-cego e intervencional será conduzido no Rabin Medical Center Beilinson Hospital. Pacientes adultos submetidos a CABG e cirurgias de substituição/reparação de válvulas serão elegíveis para participar.

Todos O participante assinará um consentimento informado antes de qualquer procedimento ser feito especificamente para o propósito do estudo, na enfermaria do departamento no dia da cirurgia, quando não estiver sob a influência de sedativos e sem dor. O desenho do estudo e os requisitos do paciente serão todos explicados ao paciente pelo investigador do estudo durante todo o processo de consentimento. Os participantes terão a oportunidade de revisar cuidadosamente o formulário de consentimento por escrito e fazer perguntas antes de assinar. Todos os formulários de consentimento serão aprovados pelo IRB. Cada participante receberá uma cópia assinada do documento de consentimento informado para seu registro.

A alocação do tratamento será realizada por um investigador independente que não estará diretamente envolvido no tratamento dos participantes.

Todos os outros investigadores do estudo serão cegos para uma atribuição de grupo. Todos os participantes do estudo serão cegos para uma alocação de braço de tratamento. Mediante consentimento, todos os participantes do estudo serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois braços do estudo.

O balão de óxido nítrico será conectado à máquina de CEC. Braço de estudo: O balão será aberto para fornecer óxido nítrico a 40 ppm. Braço de controle: O balão será fechado e nenhum óxido nítrico será liberado. Após a randomização, todos os participantes do estudo serão submetidos à cirurgia de acordo com a prática clínica padrão. Na sala de cirurgia, todos os participantes do estudo serão conectados a um monitor de anestesia padrão e serão monitorados de acordo com a prática clínica padrão, que incluirá monitoramento de acordo com os padrões da ASA, inserção de uma linha arterial e um cateter CVP.

A participação no estudo não afetará de forma alguma o manejo anestésico, cirúrgico e de circulação extracorpórea. O protocolo anestésico administrado ao participante do estudo fica a critério do anestesiologista responsável.

Além da alocação do braço de tratamento, todos os participantes do estudo serão monitorados durante a cirurgia e acompanhados durante toda a permanência na UTI e na enfermaria do departamento.

Durante o acompanhamento, os exames de sangue e os sinais vitais dos participantes do estudo, monitorados rotineiramente, serão coletados e documentados.