성인 수술에서 심폐 우회술 중 산화질소
성인 수술에서 심폐 우회술 중 산화질소: 무작위 이중 맹검 시험
흡입된 산화질소는 폐고혈압 치료의 널리 받아들여지는 표준이며 심장 수술과 관련하여 연구되었습니다. 심장 수술 중 CPB는 전신 염증 반응과 많은 장기의 허혈성 재관류 손상을 유발합니다. 바이패스 회로에 추가된 산화질소는 항염증 효과가 있을 수 있으며 장기 손상을 개선할 수 있는 가능성을 보여주었습니다.
소아 CPB 동안 산화질소를 산소 공급기 가스 흐름으로 전달하면 수술 후 기간에 심근 손상 마커 수준이 감소한다는 증거가 있습니다. 성인의 경우 CABG 동안 CPB 회로에 대한 NO 공급은 심장 보호 효과를 발휘했으며 낮은 수준의 근수축 지원 및 심장 관련 혈액 표지자와 관련이 있었습니다.
우리가 아는 한, 이것은 CPB 시스템에 대한 인공 산화질소 보충이 심장 수술 후 저산소혈증의 발생을 감소시키는지 여부를 평가하는 첫 번째 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 단일 센터, 이중 맹검, 중재 시험은 Rabin Medical Center Beilinson 병원에서 실시됩니다. CABG 및 판막 교체/복구 수술을 받는 성인 환자가 참여할 수 있습니다.
모든 참가자는 진정제의 영향을 받지 않고 통증이 없는 수술 당일 부서 병동에서 연구 목적을 위해 특별히 수행되는 모든 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 연구 설계 및 환자 요구 사항은 모두 동의 과정 전반에 걸쳐 연구 조사관이 환자에게 설명할 것입니다. 참가자는 서면 동의서를 주의 깊게 검토하고 서명하기 전에 질문을 할 수 있습니다. 모든 동의 양식은 IRB 승인을 받습니다. 각 참가자는 자신의 기록을 위해 사전 동의 문서의 서명된 사본을 받게 됩니다.
치료 할당은 참가자의 치료에 직접 관여하지 않는 독립적인 조사자가 수행합니다.
다른 모든 연구 조사자는 그룹 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 연구 참가자는 치료군 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 동의 시, 모든 연구 참여자는 두 연구 부문 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
산화질소 풍선이 CPB 기계에 연결됩니다. 연구 팔: 풍선을 열어 산화질소를 40ppm으로 전달합니다. 컨트롤 암: 풍선이 닫히고 산화질소가 전달되지 않습니다. 무작위 배정 후 모든 연구 참가자는 표준 임상 실습에 따라 수술을 받게 됩니다. 수술실에서 모든 연구 참가자는 표준 마취 모니터에 연결되고 ASA 표준에 따른 모니터링, 동맥 라인 삽입 및 CVP 카테터를 포함하는 표준 임상 실습에 따라 모니터링됩니다.
연구 참여는 마취, 수술 및 심폐 바이패스 관리에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않습니다. 연구 참여자에게 투여되는 마취 프로토콜은 담당 마취과 의사의 재량에 따릅니다.
치료 팔 할당 외에도 모든 연구 참가자는 수술 중에 모니터링되고 ICU 및 부서 병동에 머무는 동안 추적됩니다.
후속 조치 전반에 걸쳐 일상적으로 모니터링되는 연구 참가자의 혈액 검사 및 활력 징후가 수집되고 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leonid Eidelman, MD
- 전화번호: 97239376850
- 이메일: leidelman@clalit.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Atara Davis, MD
- 전화번호: 972533321329
- 이메일: atarada@clalit.org.il
연구 장소
-
-
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- 모병
- Rabin Medical Center/Beilinson Campus
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연락하다:
- Atara Davis
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부수사관:
- Rosanaa Arnavitsky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Rabin Medical Center Beilinson 병원에서 CPB로 선택적 CABG 수술을 받는 환자.
- Rabin Medical Center Beilinson 병원에서 CPB로 판막 교체/복구 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 수술 전 ECMO 사용이 필요한 환자.
- 수술 전 IABP 사용이 필요한 환자.
- 수술 전 쇼크를 겪고 있는 환자(이온성 및/또는 승압기 지원의 필요성으로 정의됨).
- 고형 장기 이식 수술 후 환자.
- LVAD 환자.
- 수술 전 투석이 필요한 ESRD 환자.
- 언어 장벽이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 팔: 풍선을 열어 산화질소를 40ppm으로 전달합니다.
산화질소 풍선이 CPB 기계에 연결됩니다.
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 펌프를 통해 40ppm의 산화질소를 받게 됩니다.
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풍선을 열어 심폐 바이패스 기계를 통해 40ppm의 산화질소를 전달합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암: 풍선이 닫히고 산화질소가 전달되지 않습니다.
이 그룹의 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
임상시험 참여는 수술 관리에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않습니다.
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치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 저산소혈증의 발생률
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저 심박출 증후군의 발생률
기간: 수술 후 72년 이내
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수술 후 72년 이내
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페닐에프린, 노르아드레날린과 같은 혈역학적 지원을 위한 약물 사용
기간: 수술 후 72년 이내
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수술 후 72년 이내
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급성 신장 손상의 발생률
기간: 수술 후 72년 이내
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수술 후 72년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leonid Eidelman, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0056-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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