Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrogenoxid under kardiopulmonal bypass i voksenkirurgi

30. september 2021 opdateret af: Rabin Medical Center

Nitrogenoxid under kardiopulmonal bypass i voksenkirurgi: et randomiseret dobbeltblindet forsøg

Inhaleret nitrogenoxid er en bredt accepteret standard for behandling af pulmonal hypertension og er blevet undersøgt i forbindelse med hjertekirurgi. CPB under hjertekirurgi inducerer systemisk inflammatorisk respons og iskæmisk reperfusionsskade af mange organer. Nitrogenoxid tilsat bypass-kredsløbet kan have anti-inflammatorisk effekt og har vist potentiale til at lindre organskade.

Der er tegn på, at leveringen af ​​nitrogenoxid til oxygenatorgasstrømmen under pædiatrisk CPB er ledsaget af en reduktion i myokardieskademarkørers niveauer i den postoperative periode. Hos voksne udøvede NO-tilførsel til CPB-kredsløbet under CABG en kardiobeskyttende effekt og var forbundet med et lavere niveau af inotrop støtte og kardiospecifikke blodmarkører.

Så vidt vi ved, er dette det første forsøg til at vurdere, om kunstigt nitrogenoxidtilskud til CPB-systemet reducerer forekomsten af ​​hypoxæmi efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, enkeltcenter, dobbeltblindede, interventionelle forsøg vil blive udført på Rabin Medical Center Beilinson Hospital. Voksne patienter, der gennemgår CABG og ventilerstatnings-/reparationsoperationer, vil være berettiget til at deltage.

Alle Deltageren vil underskrive et informeret samtykke forud for eventuelle procedurer, der udføres specifikt med henblik på undersøgelsen, på afdelingsafdelingen på operationsdagen, når de ikke er påvirket af beroligende midler og ikke har smerter. Undersøgelsesdesignet og patientkravene vil alle blive forklaret for patienten af ​​undersøgelsens investigator under hele samtykkeprocessen. Deltagerne vil have mulighed for omhyggeligt at gennemgå den skriftlige samtykkeformular og stille spørgsmål, inden de underskriver. Alle samtykkeerklæringer vil være IRB-godkendte. Hver deltager modtager en underskrevet kopi af det informerede samtykkedokument til deres journal.

Behandlingstildeling vil blive udført af en uafhængig investigator, som ikke vil være direkte involveret i deltagernes behandling.

Alle andre undersøgelsesforskere vil blive blindet over for en gruppeopgave. Alle forsøgsdeltagere vil blive blindet over for en tildeling af en behandlingsarm. Ved samtykke vil alle undersøgelsesdeltagere blive randomiseret i et 1:1-forhold til en af ​​de to undersøgelsesarme.

Nitrogenoxidballonen vil blive tilsluttet CPB-maskinen. Studiearm: Ballonen vil blive åbnet for at levere nitrogenoxid ved 40 ppm. Kontrolarm: Ballonen lukkes, og der vil ikke blive leveret nitrogenoxid. Efter randomisering vil alle forsøgsdeltagere gennemgå operationen i henhold til standard klinisk praksis. I operationsrummet vil alle forsøgsdeltagere blive forbundet til en standard anæstesimonitor og vil blive overvåget i henhold til standard klinisk praksis, som vil omfatte monitorering i henhold til ASA-standarder, indsættelse af en arteriel linje og et CVP-kateter.

Deltagelse i undersøgelsen vil ikke på nogen måde påvirke bedøvelses-, kirurgisk og kardiopulmonal bypassbehandling. Den anæstesiprotokol, der administreres til forsøgsdeltageren, er efter de behandlende anæstesiologers skøn.

Ud over tildeling af behandlingsarme vil alle undersøgelsesdeltagere blive overvåget under operationen og fulgt op under hele deres ophold på intensivafdelingen og på afdelingsafdelingen.

Under opfølgningen vil undersøgelsesdeltagernes blodprøver og vitale tegn, som rutinemæssigt overvåges, blive indsamlet og dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center/Beilinson Campus
        • Kontakt:
          • Atara Davis
        • Underforsker:
          • Rosanaa Arnavitsky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektive CABG-operationer med CPB på Rabin Medical Center Beilinson hospital.
  2. Patienter, der gennemgår ventiludskiftnings-/reparationsoperationer med CPB på Rabin Medical Center Beilinson hospital.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der kræver ECMO, bruger præoperativt.
  2. Patienter, der kræver IABP, bruger præoperativt.
  3. Patienter, der oplever præoperativt shock (defineret som behovet for ionotropisk og/eller vasopressorstøtte).
  4. Patienter efter solid organtransplantation.
  5. Patienter med LVAD.
  6. Patienter med ESRD, der kræver dialyse præoperativt.
  7. Patienter med sprogbarriere.
  8. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  9. Patienter med heparin-induceret trombocytopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiearm: Ballonen vil blive åbnet for at levere nitrogenoxid ved 40 ppm.
Nitrogenoxidballonen vil blive tilsluttet CPB-maskinen. Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage 40 ppm nitrogenoxid gennem pumpen.
Medicin: Nitrogenoxid
Ballonen åbnes for at levere nitrogenoxid ved 40 ppm gennem kardiopulmonal bypass-maskinen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm: Ballonen lukkes, og der vil ikke blive leveret nitrogenoxid.
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandling. Deltagelse i forsøget vil ikke påvirke operationshåndteringen på nogen måde.
Andet: standardbehandling
standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af postoperativ hypoxæmi
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
Inden for 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af lavt hjertevolumen syndrom
Tidsramme: Inden for 72 postoperativt
Inden for 72 postoperativt
Brug af lægemidler til hæmodynamisk støtte såsom phenylephrin, noradrenalin
Tidsramme: Inden for 72 postoperativt
Inden for 72 postoperativt
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: Inden for 72 postoperativt
Inden for 72 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonid Eidelman, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0056-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner