Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlenek azotu podczas krążenia pozaustrojowego w chirurgii dorosłych

30 września 2021 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Tlenek azotu podczas krążenia pozaustrojowego w chirurgii dorosłych: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Wziewny tlenek azotu jest powszechnie akceptowanym standardem leczenia nadciśnienia płucnego i był badany w kontekście kardiochirurgii. CPB podczas operacji kardiochirurgicznych wywołuje ogólnoustrojową odpowiedź zapalną i uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne wielu narządów. Tlenek azotu dodany do obwodu obejściowego może mieć działanie przeciwzapalne i wykazuje potencjał do łagodzenia uszkodzeń narządów.

Istnieją dowody na to, że dostarczaniu tlenku azotu do przepływu gazu oksygenatora podczas pediatrycznej CPB towarzyszy obniżenie poziomu markerów uszkodzenia mięśnia sercowego w okresie pooperacyjnym. U osób dorosłych dostarczanie NO do obwodu CPB podczas CABG wywierało działanie kardioprotekcyjne i wiązało się z niższym poziomem wsparcia inotropowego i kardiospecyficznych markerów krwi.

Według naszej wiedzy jest to pierwsza próba mająca na celu ocenę, czy suplementacja sztucznego tlenku azotu w systemie CPB zmniejsza częstość występowania hipoksemii po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone w szpitalu Rabin Medical Center Beilinson Hospital. Do udziału kwalifikują się dorośli pacjenci poddawani CABG i zabiegom wymiany/naprawy zastawki.

Wszyscy Uczestnik podpisze świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek zabiegów specjalnie na potrzeby badania, na oddziale oddziałowym w dniu operacji, gdy nie jest pod wpływem środków uspokajających i nie odczuwa bólu. Projekt badania i wymagania pacjenta zostaną wyjaśnione pacjentowi przez badacza w trakcie procesu uzyskiwania zgody. Uczestnicy będą mieli możliwość dokładnego przejrzenia pisemnego formularza zgody i zadania pytań przed podpisaniem. Wszystkie formularze zgody zostaną zatwierdzone przez IRB. Każdy uczestnik otrzyma do wglądu podpisaną kopię dokumentu świadomej zgody.

Przydział leczenia zostanie przeprowadzony przez niezależnego badacza, który nie będzie bezpośrednio zaangażowany w leczenie uczestników.

Wszyscy inni badacze będą zaślepieni na zadanie grupowe. Wszyscy uczestnicy badania będą zaślepieni co do przydziału grup terapeutycznych. Po wyrażeniu zgody wszyscy uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup badawczych.

Balon z tlenkiem azotu zostanie podłączony do aparatu CPB. Grupa badana: Balon zostanie otwarty w celu dostarczenia tlenku azotu o stężeniu 40 ppm. Ramię kontrolne: Balon zostanie zamknięty i tlenek azotu nie będzie dostarczany. Po randomizacji wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani operacji zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. W sali operacyjnej wszyscy uczestnicy badania zostaną podłączeni do standardowego monitora anestezjologicznego i będą monitorowani zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, która obejmie monitorowanie zgodnie ze standardami ASA, wprowadzenie linii tętniczej i cewnika CVP.

Udział w badaniu nie wpłynie w żaden sposób na postępowanie anestezjologiczne, chirurgiczne i pomostowanie krążeniowo-oddechowe. Protokół znieczulenia podanego uczestnikowi badania leży w gestii prowadzącego anestezjologa.

Oprócz przydziału do grup terapeutycznych, wszyscy uczestnicy badania będą monitorowani podczas operacji i obserwacji przez cały czas pobytu na OIT i na oddziale.

W trakcie obserwacji badania krwi i parametry życiowe uczestników badania, rutynowo monitorowane, będą gromadzone i dokumentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center/Beilinson Campus
        • Kontakt:
          • Atara Davis
        • Pod-śledczy:
          • Rosanaa Arnavitsky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani planowym zabiegom CABG z CPB w szpitalu Rabin Medical Center Beilinson.
  2. Pacjenci poddawani zabiegom wymiany/naprawy zastawki za pomocą CPB w szpitalu Rabin Medical Center Beilinson.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymagający stosowania ECMO przed operacją.
  2. Pacjenci wymagający stosowania IABP przed operacją.
  3. Pacjenci ze wstrząsem przedoperacyjnym (określanym jako konieczność zastosowania środków jonotropowych i/lub wazopresyjnych).
  4. Pacjenci po operacji przeszczepu narządów miąższowych.
  5. Pacjenci z LVAD.
  6. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagający przedoperacyjnej dializy.
  7. Pacjenci z barierą językową.
  8. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  9. Pacjenci z trombocytopenią indukowaną heparyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa badana: Balon zostanie otwarty w celu dostarczenia tlenku azotu o stężeniu 40 ppm.
Balon z tlenkiem azotu zostanie podłączony do aparatu CPB. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają przez pompę 40 ppm tlenku azotu.
Lek: Tlenek azotu
Balon zostanie otwarty, aby dostarczyć tlenek azotu o stężeniu 40 ppm przez urządzenie do krążenia pozaustrojowego
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię kontrolne: Balon zostanie zamknięty i tlenek azotu nie będzie dostarczany.
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie. Udział w badaniu nie wpłynie w żaden sposób na przebieg operacji.
Inny: standard leczenia
standard leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie hipoksemii pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
W ciągu 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu niskiego rzutu serca
Ramy czasowe: W ciągu 72 lat po operacji
W ciągu 72 lat po operacji
Stosowanie leków wspomagających hemodynamikę, takich jak fenylefryna, noradrenalina
Ramy czasowe: W ciągu 72 lat po operacji
W ciągu 72 lat po operacji
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: W ciągu 72 lat po operacji
W ciągu 72 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonid Eidelman, Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0056-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj