Оксид азота во время искусственного кровообращения во взрослой хирургии
Оксид азота во время сердечно-легочного шунтирования в хирургии у взрослых: рандомизированное двойное слепое исследование
Вдыхание оксида азота является общепринятым стандартом лечения легочной гипертензии и изучалось в контексте кардиохирургии. ИК при кардиохирургических вмешательствах вызывает системную воспалительную реакцию и ишемически-реперфузионное повреждение многих органов. Оксид азота, добавленный в обходной контур, может оказывать противовоспалительное действие и продемонстрировал способность уменьшать повреждение органов.
Имеются данные о том, что подача оксида азота в газовый поток оксигенатора при проведении искусственного кровообращения у детей сопровождается снижением уровня маркеров повреждения миокарда в послеоперационном периоде. У взрослых подача NO в контур искусственного кровообращения при АКШ оказывала кардиопротекторный эффект и была связана с более низким уровнем инотропной поддержки и кардиоспецифических маркеров крови.
Насколько нам известно, это первое исследование, в котором оценивалось, снижает ли добавление искусственного оксида азота к системе искусственного кровообращения частоту гипоксемии после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое двойное слепое интервенционное исследование будет проводиться в больнице Бейлинсон Медицинского центра Рабина. Взрослые пациенты, перенесшие АКШ и операции по замене/восстановлению клапана, будут иметь право на участие.
Все участники подпишут информированное согласие до любых процедур, проводимых специально для целей исследования, в отделении отделения в день операции, когда они не находятся под воздействием седативных средств и не испытывают боли. Дизайн исследования и требования пациента будут разъяснены пациенту исследователем на протяжении всего процесса получения согласия. Участники будут иметь возможность внимательно ознакомиться с письменной формой согласия и задать вопросы перед подписанием. Все формы согласия будут одобрены IRB. Каждый участник получит подписанную копию документа об информированном согласии для своей записи.
Распределение лечения будет осуществляться независимым исследователем, который не будет принимать непосредственное участие в лечении участников.
Все остальные исследователи не смогут выполнять групповое задание. Все участники исследования не будут осведомлены о распределении группы лечения. После согласия все участники исследования будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп исследования.
Баллон с оксидом азота будет подключен к аппарату искусственного кровообращения. Группа исследования: баллон будет открыт для доставки оксида азота в концентрации 40 частей на миллион. Рычаг управления: Баллон будет закрыт, и оксид азота не будет подаваться. После рандомизации всем участникам исследования будет проведена операция в соответствии со стандартной клинической практикой. В операционной все участники исследования будут подключены к стандартному анестезиологическому монитору и будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартной клинической практикой, которая будет включать наблюдение в соответствии со стандартами ASA, введение артериальной линии и катетера ЦВД.
Участие в исследовании никоим образом не повлияет на анестезиологическое, хирургическое и искусственное кровообращение. Протокол анестезии, применяемый к участнику исследования, остается на усмотрение лечащего анестезиолога.
В дополнение к распределению групп лечения все участники исследования будут находиться под наблюдением во время операции и в течение всего времени их пребывания в отделении интенсивной терапии и в отделении.
В ходе последующего наблюдения будут собираться и документироваться анализы крови участников исследования и показатели жизнедеятельности, которые регулярно контролируются.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leonid Eidelman, MD
- Номер телефона: 97239376850
- Электронная почта: leidelman@clalit.org.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Atara Davis, MD
- Номер телефона: 972533321329
- Электронная почта: atarada@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center/Beilinson Campus
-
Контакт:
- Atara Davis
-
Младший исследователь:
- Rosanaa Arnavitsky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановые операции АКШ с ИК в больнице Медицинского центра Рабина в Бейлинсоне.
- Пациенты, перенесшие операцию по замене/восстановлению клапана с помощью искусственного кровообращения в больнице Медицинского центра Рабина в Бейлинсоне.
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в ЭКМО, используют перед операцией.
- Пациенты, нуждающиеся в использовании ВАБК перед операцией.
- Пациенты, перенесшие предоперационный шок (определяемый как потребность в ионотропной и/или вазопрессорной поддержке).
- Пациенты после операции по пересадке солидных органов.
- Пациенты с LVAD.
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в диализе перед операцией.
- Пациенты с языковым барьером.
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
- Пациенты с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа исследования: баллон будет открыт для доставки оксида азота в концентрации 40 частей на миллион.
Баллон с оксидом азота будет подключен к аппарату искусственного кровообращения.
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 40 частей на миллион оксида азота через помпу.
|
Баллон будет открыт для доставки оксида азота в концентрации 40 частей на миллион через аппарат искусственного кровообращения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рычаг управления: Баллон будет закрыт, и оксид азота не будет подаваться.
Участники этой группы получат стандартное лечение.
Участие в исследовании никоим образом не повлияет на тактику хирургического вмешательства.
|
стандарт лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационной гипоксемии
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
В течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота синдрома низкого сердечного выброса
Временное ограничение: В течение 72 лет после операции
|
В течение 72 лет после операции
|
|
Использование препаратов для гемодинамической поддержки, таких как фенилэфрин, норадреналин
Временное ограничение: В течение 72 лет после операции
|
В течение 72 лет после операции
|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: В течение 72 лет после операции
|
В течение 72 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonid Eidelman, Rabin Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Эндотелий-зависимые расслабляющие факторы
- Газопередатчики
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- 0056-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .