Óxido nítrico durante el bypass cardiopulmonar en cirugía de adultos

Este ensayo de intervención prospectivo, de un solo centro, doble ciego, se llevará a cabo en el Rabin Medical Center Beilinson Hospital. Los pacientes adultos que se sometan a CABG y cirugías de reemplazo/reparación de válvulas serán elegibles para participar.

Todos los participantes firmarán un consentimiento informado previo a cualquier procedimiento que se realice específicamente para el estudio, en la sala departamental el día de la cirugía cuando no esté bajo la influencia de sedantes y no tenga dolor. El investigador del estudio le explicará el diseño del estudio y los requisitos del paciente durante todo el proceso de consentimiento. Los participantes tendrán la oportunidad de revisar cuidadosamente el formulario de consentimiento por escrito y hacer preguntas antes de firmar. Todos los formularios de consentimiento serán aprobados por el IRB. Cada participante recibirá una copia firmada del documento de consentimiento informado para su registro.

La asignación del tratamiento será realizada por un investigador independiente que no estará directamente involucrado en el tratamiento de los participantes.

Todos los demás investigadores del estudio estarán cegados a una asignación de grupo. Todos los participantes del estudio estarán cegados a la asignación de un brazo de tratamiento. Previo consentimiento, todos los participantes del estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos del estudio.

El globo de óxido nítrico se conectará a la máquina CPB. Brazo de estudio: el globo se abrirá para administrar óxido nítrico a 40 ppm. Brazo de control: el globo se cerrará y no se administrará óxido nítrico. Después de la aleatorización, todos los participantes del estudio se someterán a la cirugía de acuerdo con la práctica clínica estándar. En el quirófano, todos los participantes del estudio estarán conectados a un monitor de anestesia estándar y serán monitoreados de acuerdo con la práctica clínica estándar, que incluirá el monitoreo de acuerdo con los estándares de la ASA, la inserción de una línea arterial y un catéter CVP.

La participación en el estudio no afectará de ninguna manera el manejo anestésico, quirúrgico y de derivación cardiopulmonar. El protocolo anestésico administrado al participante del estudio queda a discreción de los anestesiólogos asistentes.

Además de la asignación del brazo de tratamiento, todos los participantes del estudio serán monitoreados durante la cirugía y seguidos a lo largo de su estadía en la UCI y en la sala del departamento.

A lo largo del seguimiento, se recopilarán y documentarán los análisis de sangre y los signos vitales de los participantes del estudio, tal como se controlan de forma rutinaria.