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Stickoxid während des kardiopulmonalen Bypasses in der Erwachsenenchirurgie

30. September 2021 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Stickoxid während des kardiopulmonalen Bypasses in der Erwachsenenchirurgie: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Inhaliertes Stickstoffmonoxid ist eine weithin anerkannte Standardbehandlung bei pulmonaler Hypertonie und wurde im Zusammenhang mit Herzoperationen untersucht. CPB während einer Herzoperation löst eine systemische Entzündungsreaktion und eine ischämische Reperfusionsschädigung vieler Organe aus. Stickstoffmonoxid, das dem Bypass-Kreislauf zugesetzt wird, kann eine entzündungshemmende Wirkung haben und hat gezeigt, dass es das Potenzial hat, Organschäden zu lindern.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Abgabe von Stickstoffmonoxid an den Oxygenatorgasstrom während der pädiatrischen CPB mit einer Verringerung der Werte der Myokardverletzungsmarker in der postoperativen Phase einhergeht. Bei Erwachsenen hatte die NO-Versorgung des CPB-Kreislaufs während der CABG eine kardioprotektive Wirkung und war mit einem geringeren Grad an inotroper Unterstützung und kardiospezifischen Blutmarkern verbunden.

Unseres Wissens ist dies die erste Studie, die untersucht, ob eine künstliche Stickstoffmonoxid-Supplementierung des CPB-Systems das Auftreten von Hypoxämie nach einer Herzoperation verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, doppelblinde Interventionsstudie mit einem Zentrum wird im Rabin Medical Center Beilinson Hospital durchgeführt. Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Patienten, die sich einer CABG- und Herzklappenersatz-/-reparaturoperation unterziehen.

Alle Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor Eingriffe speziell für den Zweck der Studie auf der Abteilungsstation am Tag der Operation durchgeführt werden, wenn sie nicht unter dem Einfluss von Beruhigungsmitteln stehen und keine Schmerzen haben. Das Studiendesign und die Patientenanforderungen werden dem Patienten während des gesamten Einwilligungsprozesses vom Studienprüfer erläutert. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, das schriftliche Einverständnisformular sorgfältig durchzulesen und vor der Unterzeichnung Fragen zu stellen. Alle Einwilligungsformulare werden vom IRB genehmigt. Jeder Teilnehmer erhält eine unterzeichnete Kopie der Einverständniserklärung für seine Unterlagen.

Die Zuweisung der Behandlung erfolgt durch einen unabhängigen Prüfer, der nicht direkt an der Behandlung der Teilnehmer beteiligt ist.

Alle anderen Studienforscher sind für eine Gruppenzuordnung blind. Alle Studienteilnehmer sind für die Zuteilung eines Behandlungsarms blind. Nach Einwilligung werden alle Studienteilnehmer im Verhältnis 1:1 einem der beiden Studienarme zugeteilt.

Der Stickoxidballon wird an das CPB-Gerät angeschlossen. Studienarm: Der Ballon wird geöffnet, um Stickoxid mit 40 ppm abzugeben. Steuerarm: Der Ballon wird geschlossen und es wird kein Stickoxid abgegeben. Nach der Randomisierung werden alle Studienteilnehmer gemäß der klinischen Standardpraxis operiert. Im Operationssaal werden alle Studienteilnehmer an einen Standard-Anästhesiemonitor angeschlossen und gemäß der klinischen Standardpraxis überwacht. Dazu gehört die Überwachung gemäß ASA-Standards, das Einführen einer arteriellen Leitung und eines ZVD-Katheters.

Die Teilnahme an der Studie hat keinerlei Auswirkungen auf das anästhetische, chirurgische und kardiopulmonale Bypass-Management. Das dem Studienteilnehmer verabreichte Anästhesieprotokoll liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.

Zusätzlich zur Zuteilung der Behandlungsarme werden alle Studienteilnehmer während der Operation überwacht und während ihres gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation und auf der Abteilungsstation nachbeobachtet.

Während der Nachuntersuchung werden die routinemäßig überwachten Blutuntersuchungen und Vitalfunktionen der Studienteilnehmer erfasst und dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center/Beilinson Campus
        • Kontakt:
          • Atara Davis
        • Unterermittler:
          • Rosanaa Arnavitsky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich elektiven CABG-Operationen mit CPB im Krankenhaus Rabin Medical Center Beilinson unterziehen.
  2. Patienten, die sich im Krankenhaus Rabin Medical Center Beilinson einer Klappenersatz-/-reparaturoperation mit CPB unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die präoperativ eine ECMO benötigen.
  2. Patienten, die präoperativ eine IABP benötigen.
  3. Patienten mit präoperativem Schock (definiert als Bedarf an ionotroper und/oder vasopressorischer Unterstützung).
  4. Patienten nach einer Organtransplantation.
  5. Patienten mit LVAD.
  6. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die präoperativ eine Dialyse benötigen.
  7. Patienten mit einer Sprachbarriere.
  8. Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben.
  9. Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studienarm: Der Ballon wird geöffnet, um Stickoxid mit 40 ppm abzugeben.
Der Stickoxidballon wird an das CPB-Gerät angeschlossen. Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten über die Pumpe 40 ppm Stickoxid.
Arzneimittel: Stickoxid
Der Ballon wird geöffnet, um Stickstoffmonoxid mit 40 ppm durch die kardiopulmonale Bypass-Maschine abzugeben
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerarm: Der Ballon wird geschlossen und es wird kein Stickoxid abgegeben.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standardbehandlung. Die Teilnahme an der Studie hat keinerlei Auswirkungen auf das Operationsmanagement.
Sonstiges: Standard der Pflegebehandlung
Standard der Pflegebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer postoperativen Hypoxämie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz des Syndroms mit niedrigem Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 postoperativ
Innerhalb von 72 postoperativ
Verwendung von Medikamenten zur hämodynamischen Unterstützung wie Phenylephrin, Noradrenalin
Zeitfenster: Innerhalb von 72 postoperativ
Innerhalb von 72 postoperativ
Häufigkeit akuter Nierenverletzungen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 postoperativ
Innerhalb von 72 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonid Eidelman, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0056-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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