Nitrogenoksid under kardiopulmonal bypass i voksenkirurgi
Nitrogenoksid under kardiopulmonal bypass i voksenkirurgi: en randomisert dobbeltblindet studie
Inhalert nitrogenoksid er en allment akseptert standard for omsorg for pulmonal hypertensjon, og har blitt studert i sammenheng med hjertekirurgi. CPB under hjertekirurgi induserer systemisk inflammatorisk respons og iskemisk reperfusjonsskade av mange organer. Nitrogenoksid tilsatt til bypass-kretsen kan ha anti-inflammatorisk effekt og har vist potensialet til å lindre organskader.
Det er bevis for at tilførsel av nitrogenoksid til oksygenatorgasstrømmen under pediatrisk CPB er ledsaget av en reduksjon i nivåene av myokardskademarkører i den postoperative perioden. Hos voksne utøvde NO-tilførsel til CPB-kretsen under CABG en kardiobeskyttende effekt og var assosiert med et lavere nivå av inotropisk støtte og kardiospesifikke blodmarkører.
Så vidt vi vet er dette den første studien for å vurdere om kunstig nitrogenoksidtilskudd til CPB-systemet reduserer forekomsten av hypoksemi etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, enkeltsenter, dobbeltblindede, intervensjonelle studien vil bli utført ved Rabin Medical Center Beilinson Hospital. Voksne pasienter som gjennomgår CABG og ventilerstatnings-/reparasjonsoperasjoner vil være kvalifisert til å delta.
Alle Deltakeren vil signere et informert samtykke før eventuelle prosedyrer gjøres spesifikt for formålet med studien, på avdelingsavdelingen på operasjonsdagen når de ikke er påvirket av beroligende midler og ikke har smerter. Studiedesignet og pasientkravene vil alle bli forklart til pasienten av studieutforskeren gjennom samtykkeprosessen. Deltakerne vil ha mulighet til å gå nøye gjennom det skriftlige samtykkeskjemaet og stille spørsmål før de signerer. Alle samtykkeskjemaer vil være IRB-godkjent. Hver deltaker vil motta en signert kopi av det informerte samtykkedokumentet for sin journal.
Behandlingstildeling vil bli utført av en uavhengig etterforsker som ikke vil være direkte involvert i deltakernes behandling.
Alle andre studieetterforskere vil bli blindet for en gruppeoppgave. Alle studiedeltakere vil bli blindet for en behandlingsarmtildeling. Ved samtykke vil alle studiedeltakere randomiseres i forholdet 1:1 til en av de to studiearmene.
Nitrogenoksidballong vil bli koblet til CPB-maskinen. Studiearm: Ballongen åpnes for å levere nitrogenoksid ved 40 ppm. Kontrollarm: Ballongen vil være lukket og det vil ikke bli levert nitrogenoksid. Etter randomisering vil alle studiedeltakerne gjennomgå operasjonen i henhold til standard klinisk praksis. I operasjonsrommet vil alle studiedeltakerne kobles til en standard anestesimonitor og vil bli overvåket i henhold til standard klinisk praksis, som vil inkludere overvåking i henhold til ASA-standarder, innsetting av en arteriell linje og et CVP-kateter.
Deltakelse i studien vil ikke påvirke behandling av anestesi, kirurgi og kardiopulmonal bypass på noen måte. Anestesiprotokollen som gis til studiedeltakeren er etter de behandlende anestesilegenes skjønn.
I tillegg til tildeling av behandlingsarmer vil alle studiedeltakerne bli overvåket under operasjonen og fulgt opp gjennom hele oppholdet på intensivavdelingen og ved avdelingsavdelingen.
Gjennom oppfølgingen vil studiedeltakernes blodprøver og vitale tegn, som rutinemessig overvåkes, samles inn og dokumenteres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leonid Eidelman, MD
- Telefonnummer: 97239376850
- E-post: leidelman@clalit.org.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Atara Davis, MD
- Telefonnummer: 972533321329
- E-post: atarada@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Rabin Medical Center/Beilinson Campus
-
Ta kontakt med:
- Atara Davis
-
Underetterforsker:
- Rosanaa Arnavitsky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektive CABG-operasjoner med CPB ved Rabin Medical Center Beilinson sykehus.
- Pasienter som gjennomgår ventilerstatnings-/reparasjonsoperasjoner med CPB ved Rabin Medical Center Beilinson sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger ECMO bruker preoperativt.
- Pasienter som trenger IABP bruker preoperativt.
- Pasienter som opplever preoperativt sjokk (definert som behovet for ionotropisk og/eller vasopressorstøtte).
- Pasienter etter solid organtransplantasjon.
- Pasienter med LVAD.
- Pasienter med ESRD som krever dialyse preoperativt.
- Pasienter med språkbarriere.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Pasienter med heparinindusert trombocytopeni.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studiearm: Ballongen åpnes for å levere nitrogenoksid ved 40 ppm.
Nitrogenoksidballong vil bli koblet til CPB-maskinen.
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta 40 ppm nitrogenoksid gjennom pumpen.
|
Ballongen åpnes for å levere nitrogenoksid ved 40 ppm gjennom kardiopulmonal bypass-maskinen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm: Ballongen vil være lukket og det vil ikke bli levert nitrogenoksid.
Deltakere i denne gruppen vil få standardbehandling.
Deltakelse i utprøvingen vil ikke påvirke operasjonsbehandlingen på noen måte.
|
standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av postoperativ hypoksemi
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
|
Innen 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av lavt hjertevolumsyndrom
Tidsramme: Innen 72 postoperativt
|
Innen 72 postoperativt
|
|
Bruk av legemidler for hemodynamisk støtte som fenylefrin, noradrenalin
Tidsramme: Innen 72 postoperativt
|
Innen 72 postoperativt
|
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: Innen 72 postoperativt
|
Innen 72 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonid Eidelman, Rabin Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hypoksi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- 0056-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .