Stikstofmonoxide tijdens cardiopulmonale bypass bij volwassen chirurgie

Deze prospectieve, single-center, dubbelblinde, interventionele studie zal worden uitgevoerd in het Rabin Medical Center Beilinson Hospital. Volwassen patiënten die CABG- en klepvervangings-/reparatieoperaties ondergaan, komen in aanmerking voor deelname.

Alle De deelnemer tekent een geïnformeerde toestemming voorafgaand aan procedures die specifiek voor het doel van het onderzoek worden uitgevoerd, op de afdelingsafdeling op de dag van de operatie, wanneer ze niet onder invloed zijn van kalmerende middelen en geen pijn hebben. Het onderzoeksontwerp en de vereisten van de patiënt zullen allemaal door de onderzoeker aan de patiënt worden uitgelegd tijdens het toestemmingsproces. Deelnemers krijgen de gelegenheid om het schriftelijke toestemmingsformulier zorgvuldig door te nemen en vragen te stellen voorafgaand aan de ondertekening. Alle toestemmingsformulieren zullen IRB-goedgekeurd zijn. Elke deelnemer ontvangt een ondertekend exemplaar van het document voor geïnformeerde toestemming voor zijn eigen administratie.

De toewijzing van de behandeling zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker die niet direct betrokken zal zijn bij de behandeling van de deelnemers.

Alle andere onderzoeksonderzoekers worden geblindeerd voor een groepsopdracht. Alle studiedeelnemers zullen blind zijn voor de toewijzing van een behandelingsarm. Na toestemming worden alle studiedeelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de twee onderzoeksarmen.

Stikstofmonoxideballon wordt aangesloten op het CPB-apparaat. Studiearm: De ballon wordt geopend om stikstofmonoxide toe te dienen met 40 ppm. Bedieningsarm: de ballon wordt gesloten en er wordt geen stikstofmonoxide toegediend. Na randomisatie ondergaan alle deelnemers aan de studie de operatie volgens de standaard klinische praktijk. In de operatiekamer worden alle studiedeelnemers aangesloten op een standaard anesthesiemonitor en worden ze gemonitord volgens de standaard klinische praktijk, waaronder monitoring volgens ASA-normen, het inbrengen van een arteriële lijn en een CVP-katheter.

Deelname aan het onderzoek heeft op geen enkele manier invloed op het beheer van anesthesie, chirurgie en cardiopulmonale bypass. Het anesthesieprotocol dat aan de studiedeelnemer wordt toegediend, is ter beoordeling van de behandelende anesthesiologen.

Naast de toewijzing van de behandelingsarm, zullen alle studiedeelnemers tijdens de operatie worden gevolgd en gedurende hun verblijf op de ICU en op de afdelingsafdeling worden gevolgd.

Gedurende de follow-up zullen de bloedtesten en vitale functies van de deelnemers aan de studie, zoals routinematig gecontroleerd, worden verzameld en gedocumenteerd.