Typpioksidi sydämen ja keuhkojen ohituksen aikana aikuisten leikkauksessa
Typpioksidi sydämen ja keuhkojen ohituksen aikana aikuisten leikkauksessa: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Hengitetty typpioksidi on laajalti hyväksytty keuhkoverenpainetaudin hoitostandardi, ja sitä on tutkittu sydänkirurgian yhteydessä. CPB sydänleikkauksen aikana aiheuttaa monien elinten systeemisen tulehdusvasteen ja iskeemisen reperfuusiovaurion. Ohituspiiriin lisätyllä typpioksidilla voi olla tulehdusta ehkäisevää vaikutusta, ja se on osoittanut potentiaalin parantaa elinten vaurioita.
On näyttöä siitä, että typpioksidin toimittamiseen hapetuskaasuvirtaan lasten CPB:n aikana liittyy sydänlihasvauriomerkkien tason lasku leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Aikuisilla NO-syötöllä CPB-piiriin CABG:n aikana oli sydäntä suojaava vaikutus, ja se liittyi alhaisempaan inotrooppisen tuen ja sydänspesifisten veren merkkiaineiden tasoon.
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen koe, jossa arvioidaan, vähentääkö keinotekoinen typpioksidilisäys CPB-järjestelmään hypoksemian ilmaantuvuutta sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä mahdollinen, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, interventiotutkimus suoritetaan Rabin Medical Center Beilinsonin sairaalassa. Aikuiset potilaat, joille tehdään CABG- ja venttiilinvaihto-/korjausleikkaukset, voivat osallistua.
Kaikki Osallistuja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen toimenpiteitä, jotka tehdään erityisesti tutkimuksen tarkoitukseen, osastolla leikkauspäivänä, kun hän ei ole rauhoittavien lääkkeiden vaikutuksen alaisena eikä hänellä ole kipuja. Tutkimuksen tutkija selittää potilaalle tutkimuksen suunnittelun ja potilasvaatimukset koko suostumusprosessin ajan. Osallistujilla on mahdollisuus tutustua kirjalliseen suostumuslomakkeeseen huolellisesti ja esittää kysymyksiä ennen allekirjoittamista. Kaikki suostumuslomakkeet ovat IRB-hyväksyttyjä. Jokainen osallistuja saa tallennettavaksi allekirjoitetun kopion tietoisen suostumuksen asiakirjasta.
Hoidon jakamisesta vastaa riippumaton tutkija, joka ei ole suoraan mukana osallistujien hoidossa.
Kaikki muut tutkimuksen tutkijat sokennetaan ryhmätehtävälle. Kaikki tutkimukseen osallistujat sokeutuvat hoitohaaraan. Kaikki tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan suostumuksella suhteessa 1:1 toiseen kahdesta tutkimushaarasta.
Typpioksidipallo liitetään CPB-koneeseen. Tutkimusvarsi: Ilmapallo avataan typpioksidin annostelemiseksi 40 ppm. Ohjausvarsi: Ilmapallo suljetaan, eikä typpioksidia toimiteta. Satunnaistamisen jälkeen kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään leikkaus normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Leikkaussalissa kaikki tutkimukseen osallistujat kytketään tavalliseen anestesiamonitoriin ja heitä seurataan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, joka sisältää ASA-standardien mukaisen seurannan, valtimolinjan ja CVP-katetrin asettamisen.
Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta millään tavalla anestesiaan, kirurgiseen ja kardiopulmonaaliseen ohitushoitoon. Tutkimukseen osallistujalle annettava anestesiaprotokolla on hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan.
Hoitovarren jaon lisäksi kaikkia tutkimukseen osallistuneita seurataan leikkauksen aikana ja seurannassa koko teho-osastolla ja osastolla oleskelunsa ajan.
Koko seurannan ajan tutkimukseen osallistujien verikokeita ja elintoimintoja, joita seurataan rutiininomaisesti, kerätään ja dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leonid Eidelman, MD
- Puhelinnumero: 97239376850
- Sähköposti: leidelman@clalit.org.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Atara Davis, MD
- Puhelinnumero: 972533321329
- Sähköposti: atarada@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center/Beilinson Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Atara Davis
-
Alatutkija:
- Rosanaa Arnavitsky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnaisia CABG-leikkauksia CPB:n kanssa Rabin Medical Center Beilinson -sairaalassa.
- Potilaat, joille tehdään venttiilinvaihto-/korjausleikkauksia CPB:n kanssa Rabin Medical Center Beilinson -sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- ECMO:ta tarvitsevat potilaat käyttävät ennen leikkausta.
- IABP:tä tarvitsevat potilaat käyttävät ennen leikkausta.
- Potilaat, jotka kokevat ennen leikkausta shokin (määritelty ionotrooppisen ja/tai vasopressorin tuen tarpeeksi).
- Potilaat kiinteän elimensiirtoleikkauksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on LVAD.
- Potilaat, joilla on ESRD ja jotka tarvitsevat dialyysiä ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on kielimuuri.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkimusvarsi: Ilmapallo avataan typpioksidin annostelemiseksi 40 ppm.
Typpioksidipallo liitetään CPB-koneeseen.
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 40 ppm typpioksidia pumpun kautta.
|
Ilmapallo avataan typpioksidin annostelemiseksi 40 ppm kardiopulmonaalisen ohituslaitteen kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausvarsi: Ilmapallo suljetaan, eikä typpioksidia toimiteta.
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa.
Kokeeseen osallistuminen ei vaikuta leikkauksen hallintaan millään tavalla.
|
hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivisen hypoksemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
72 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Hemodynaamisten lääkkeiden, kuten fenyyliefriinin, noradrenaliinin, käyttö
Aikaikkuna: 72 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
72 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
72 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonid Eidelman, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hypoksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0056-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .