Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid dusnatý během kardiopulmonálního bypassu v chirurgii dospělých

30. září 2021 aktualizováno: Rabin Medical Center

Oxid dusnatý během kardiopulmonálního bypassu v chirurgii dospělých: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Inhalační oxid dusnatý je široce uznávaným standardem péče o plicní hypertenzi a byl studován v kontextu kardiochirurgie. CPB během kardiochirurgické operace indukuje systémovou zánětlivou odpověď a ischemicko-reperfuzní poškození mnoha orgánů. Oxid dusnatý přidaný do bypassového okruhu může mít protizánětlivý účinek a prokázal potenciál ke zmírnění poranění orgánů.

Existují důkazy, že dodávka oxidu dusnatého do průtoku plynného okysličovače během CPB u dětí je doprovázena snížením hladin markerů poškození myokardu v pooperačním období. U dospělých měl přívod NO do okruhu CPB během CABG kardioprotektivní účinek a byl spojen s nižší úrovní inotropní podpory a kardiospecifických krevních markerů.

Pokud je nám známo, jedná se o první studii, která hodnotí, zda umělá suplementace oxidu dusnatého do CPB-systému snižuje výskyt hypoxémie po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená, intervenční studie bude provedena v Rabin Medical Center Beilinson Hospital. Dospělí pacienti podstupující CABG a operace náhrady/ opravy chlopně se budou moci zúčastnit.

Vše Účastník podepíše informovaný souhlas před jakýmkoli zákrokem prováděným speciálně pro účely studie na oddělení oddělení v den operace, kdy není pod vlivem sedativ a nemá bolesti. Design studie a požadavky pacienta budou všechny vysvětleny pacientovi výzkumným pracovníkem studie během procesu souhlasu. Účastníci budou mít možnost před podpisem pečlivě zkontrolovat formulář písemného souhlasu a položit otázky. Všechny formuláře souhlasu budou schváleny IRB. Každý účastník obdrží podepsanou kopii dokumentu o informovaném souhlasu pro svou evidenci.

Alokaci léčby bude provádět nezávislý zkoušející, který se nebude přímo podílet na léčbě účastníků.

Všichni ostatní výzkumníci studie budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení. Všichni účastníci studie budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčebného ramene. Po souhlasu budou všichni účastníci studie randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou ramen studie.

Balón s oxidem dusnatým bude připojen ke stroji CPB. Studijní rameno: Balónek se otevře pro dodání oxidu dusnatého rychlostí 40 ppm. Ovládací rameno: Balónek se uzavře a nebude dodán žádný oxid dusnatý. Po randomizaci všichni účastníci studie podstoupí operaci podle standardní klinické praxe. Na operačním sále budou všichni účastníci studie napojeni na standardní anesteziologický monitor a budou sledováni dle standardní klinické praxe, která bude zahrnovat monitorování dle ASA standardů, zavedení arteriální linie a CVP katétru.

Účast ve studii žádným způsobem neovlivní anestezii, chirurgický a kardiopulmonální bypass. Anestetický protokol podávaný účastníkovi studie je na uvážení ošetřujícího anesteziologa.

Kromě přidělení léčebných ramen budou všichni účastníci studie sledováni během operace a sledováni po celou dobu pobytu na JIP a na oddělení oddělení.

Během následného sledování budou účastníkům studie shromažďovány a dokumentovány krevní testy a vitální funkce, které jsou běžně monitorovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Nábor
        • Rabin Medical Center/Beilinson Campus
        • Kontakt:
          • Atara Davis
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosanaa Arnavitsky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující elektivní operace CABG s CPB v nemocnici Rabin Medical Center Beilinson.
  2. Pacienti podstupující operace náhrady/opravy chlopně pomocí CPB v nemocnici Rabin Medical Center Beilinson.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti vyžadující použití ECMO před operací.
  2. Pacienti vyžadující použití IABP před operací.
  3. Pacienti prožívající předoperační šok (definovaný jako potřeba ionotropní a/nebo vazopresorické podpory).
  4. Pacienti po transplantaci solidních orgánů.
  5. Pacienti s LVAD.
  6. Pacienti s ESRD vyžadující předoperační dialýzu.
  7. Pacienti s jazykovou bariérou.
  8. Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.
  9. Pacienti s heparinem indukovanou trombocytopenií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní rameno: Balónek se otevře pro dodání oxidu dusnatého rychlostí 40 ppm.
Balón s oxidem dusnatým bude připojen ke stroji CPB. Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou pumpou 40 ppm oxidu dusnatého.
Lék: Oxid dusnatý
Balónek se otevře, aby se dodával oxid dusnatý v 40 ppm přes kardiopulmonální bypass
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno: Balónek se uzavře a nebude dodán žádný oxid dusnatý.
Účastníkům v této skupině se dostane standardní péče. Účast ve studii žádným způsobem neovlivní řízení operace.
Jiný: standardní péče
standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperační hypoxémie
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt syndromu nízkého srdečního výdeje
Časové okno: Do 72 pooperačně
Do 72 pooperačně
Užívání léků na hemodynamickou podporu jako fenylefrin, noradrenalin
Časové okno: Do 72 pooperačně
Do 72 pooperačně
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Do 72 pooperačně
Do 72 pooperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonid Eidelman, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0056-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit