Ossido nitrico durante il bypass cardiopolmonare nella chirurgia per adulti
Ossido nitrico durante il bypass cardiopolmonare nella chirurgia per adulti: uno studio randomizzato in doppio cieco
L'ossido nitrico inalato è uno standard di cura ampiamente accettato per l'ipertensione polmonare ed è stato studiato nel contesto della cardiochirurgia. Il CPB durante la cardiochirurgia induce una risposta infiammatoria sistemica e un danno da riperfusione ischemica di molti organi. L'ossido nitrico aggiunto al circuito di bypass può avere un effetto antinfiammatorio e ha mostrato il potenziale per migliorare le lesioni degli organi.
Ci sono prove che l'erogazione di ossido nitrico al flusso di gas dell'ossigenatore durante il CPB pediatrico è accompagnata da una riduzione dei livelli dei marcatori di danno miocardico nel periodo postoperatorio. Negli adulti, l'apporto di NO al circuito CPB durante il CABG ha esercitato un effetto cardioprotettivo ed è stato associato a un livello inferiore di supporto inotropo e marcatori ematici cardio-specifici.
A nostra conoscenza, questo è il primo studio per valutare se l'integrazione artificiale di ossido nitrico nel sistema CPB riduca l'incidenza di ipossiemia dopo chirurgia cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, monocentrico, in doppio cieco, interventistico sarà condotto presso il Rabin Medical Center Beilinson Hospital. Saranno ammessi a partecipare pazienti adulti sottoposti a intervento di CABG e sostituzione/riparazione di valvole.
Tutti Il partecipante firmerà un consenso informato prima che qualsiasi procedura venga eseguita specificamente ai fini dello studio, nel reparto dipartimentale il giorno dell'intervento chirurgico quando non sono sotto l'influenza di sedativi e non soffrono di dolore. Il disegno dello studio e i requisiti del paziente saranno tutti spiegati al paziente dallo sperimentatore dello studio durante tutto il processo di consenso. I partecipanti avranno l'opportunità di esaminare attentamente il modulo di consenso scritto e porre domande prima della firma. Tutti i moduli di consenso saranno approvati dall'IRB. Ogni partecipante riceverà una copia firmata del documento di consenso informato per la sua registrazione.
L'assegnazione del trattamento sarà eseguita da un investigatore indipendente che non sarà direttamente coinvolto nel trattamento dei partecipanti.
Tutti gli altri ricercatori dello studio saranno all'oscuro di un incarico di gruppo. Tutti i partecipanti allo studio saranno all'oscuro di un'assegnazione del braccio di trattamento. Previo consenso, tutti i partecipanti allo studio saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei due bracci dello studio.
Il palloncino di ossido nitrico sarà collegato alla macchina CPB. Braccio di studio: il pallone verrà aperto per erogare ossido nitrico a 40 ppm. Braccio di controllo: il pallone sarà chiuso e non verrà erogato ossido nitrico. Dopo la randomizzazione, tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti all'intervento chirurgico secondo la pratica clinica standard. Nella sala operatoria tutti i partecipanti allo studio saranno collegati a un monitor per anestesia standard e saranno monitorati secondo la pratica clinica standard, che includerà il monitoraggio secondo gli standard ASA, l'inserimento di una linea arteriosa e un catetere CVP.
La partecipazione allo studio non influirà in alcun modo sulla gestione del bypass anestetico, chirurgico e cardiopolmonare. Il protocollo anestetico somministrato al partecipante allo studio è a discrezione degli anestesisti partecipanti.
Oltre all'assegnazione del braccio di trattamento, tutti i partecipanti allo studio saranno monitorati durante l'intervento chirurgico e seguiti per tutta la durata della loro permanenza in terapia intensiva e nel reparto di reparto.
Durante il follow-up, verranno raccolti e documentati gli esami del sangue e i segni vitali dei partecipanti allo studio, come regolarmente monitorati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leonid Eidelman, MD
- Numero di telefono: 97239376850
- Email: leidelman@clalit.org.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Atara Davis, MD
- Numero di telefono: 972533321329
- Email: atarada@clalit.org.il
Luoghi di studio
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Reclutamento
- Rabin Medical Center/Beilinson Campus
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Contatto:
- Atara Davis
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Sub-investigatore:
- Rosanaa Arnavitsky
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi di CABG con CPB presso l'ospedale Rabin Medical Center Beilinson.
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione/riparazione della valvola con CPB presso l'ospedale Rabin Medical Center Beilinson.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono l'uso di ECMO prima dell'intervento.
- Pazienti che richiedono l'uso di IABP prima dell'intervento.
- Pazienti che manifestano shock preoperatorio (definito come la necessità di supporto ionotropico e/o vasopressore).
- Pazienti dopo intervento chirurgico di trapianto di organi solidi.
- Pazienti con LVAD.
- Pazienti con ESRD che richiedono dialisi prima dell'intervento.
- Pazienti con barriera linguistica.
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato.
- Pazienti con trombocitopenia indotta da eparina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di studio: il pallone verrà aperto per erogare ossido nitrico a 40 ppm.
Il palloncino di ossido nitrico sarà collegato alla macchina CPB.
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno 40 ppm di ossido nitrico attraverso la pompa.
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Il pallone verrà aperto per erogare ossido nitrico a 40 ppm attraverso la macchina di bypass cardiopolmonare
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo: il pallone sarà chiuso e non verrà erogato ossido nitrico.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento standard di cura.
La partecipazione alla sperimentazione non influirà in alcun modo sulla gestione dell'intervento.
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trattamento standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipossiemia postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
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Entro 24 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza della sindrome da bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: Entro 72 dopo l'intervento
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Entro 72 dopo l'intervento
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Uso di farmaci per il supporto emodinamico quali fenilefrina, noradrenalina
Lasso di tempo: Entro 72 dopo l'intervento
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Entro 72 dopo l'intervento
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Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: Entro 72 dopo l'intervento
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Entro 72 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leonid Eidelman, Rabin Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, respiratori
- Ipossia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Monossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0056-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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