デルゴシチニブ クリーム塗布後の紫外線誘発性アレルギー性皮膚反応を評価する臨床試験
健康な皮膚を有する被験者における局所閉塞適用後のデルゴシチニブ クリーム 20 mg/g の光アレルギーの可能性を評価する第 1 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、ドイツでの単一施設、無作為化、二重盲検、溶媒制御、被験者内比較第 1 相試験です。
この試験は、スクリーニング段階、導入段階、休息段階、および攻撃段階で構成されています。 各参加者の背中に 2 列のテスト フィールドがあり、いずれかの列に 3 回の治療があり、合計 6 回の治療が行われます。 テスト フィールドの 1 つの列は照射され、もう 1 つの列は照射されません。 すべての参加者は、皮膚で処理されたデルゴシチニブクリームまたはビヒクル、および照射されるテストフィールドの未処理の皮膚で紫外線にさらされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20095
- Bioskin Research Center Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- 18〜64歳（両端を含む）の健康な被験者。
- フィッツパトリック スキン タイプ I、II、または III。
除外基準:
- アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬、にきび、テストフィールドの評価を妨げる可能性のある日照性皮膚炎または日焼け、色素沈着過剰、多発性母斑、入れ墨、傷、またはテストフィールドの範囲内の密な体毛。
- -身体検査で認められた他の皮膚疾患または他の目に見える皮膚の状態で、研究者の意見では、テストフィールド反応の評価を妨げる可能性があります。
- -メラノーマ、悪性黒子、基底細胞癌、異形成母斑または日光角化症を含む一般的な癌性または前癌性の皮膚病変の病歴または存在。
- -光誘発性または光悪化疾患の病歴または活動性、またはその両方（例： 皮膚またはエリテマトーデス、多形性の軽い発疹)。
- -被験者の試験終了までの無作為化前の2週間以内に、試験の目的を妨げる可能性のある局所または全身薬の使用。
- -無作為化前の4週間以内に光感作または光毒性反応を引き起こす可能性のある薬物の使用 被験者の試験終了まで。
- -無作為化の4週間前から被験者の試験終了まで（太陽光または人工）、テストフィールドへの予見可能な集中的なUV光への暴露。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デルゴシチニブ クリーム 20 mg/g
局所閉塞投与
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局所用クリーム
他の名前：
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プラセボコンパレーター：デルゴシチニブ クリーム ビヒクル
局所閉塞投与
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クリームビヒクルは、有効成分が含まれていないことを除いて、デルゴシチニブクリームに似ています。
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介入なし：未処理の皮膚
局所閉塞投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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照射後72時間で皮膚反応陽性
時間枠：照射後72時間まで
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照射されたテストフィールドの皮膚反応スコアが、同じ強度の IMP にさらされた非照射のテストフィールドと照射されたコントロールフィールドの両方よりも少なくとも 1 ポイント高い場合、反応は陽性と見なされます。 次のスケールを使用して実行されるチャレンジ フェーズの終了時の皮膚反応の評価:
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照射後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから被験者の試験終了後 14 日までの有害事象の数
時間枠：ベースラインから被験者の治験終了後 14 日目まで (チャレンジ フェーズの 5 日目、または該当する場合は再チャレンジ フェーズの 5 日目。
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治療に伴う有害事象
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ベースラインから被験者の治験終了後 14 日目まで (チャレンジ フェーズの 5 日目、または該当する場合は再チャレンジ フェーズの 5 日目。
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誘導期の照射後の皮膚反応スコア
時間枠：22日目まで
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照射されたテストフィールドの皮膚反応スコアが、同じ強度の IMP にさらされた非照射のテストフィールドと照射されたコントロールフィールドの両方よりも少なくとも 1 ポイント高い場合、反応は陽性と見なされます。 皮膚反応スコアの等級付けは、次の 5 段階のスケールに従って実行されます。
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22日目まで
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攻撃段階（40 日目、6 週目まで）の照射後の皮膚反応スコア。
時間枠：40日目まで
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照射されたテストフィールドの皮膚反応スコアが、同じ強度の IMP にさらされた非照射のテストフィールドと照射されたコントロールフィールドの両方よりも少なくとも 1 ポイント高い場合、反応は陽性と見なされます。 皮膚反応スコアの等級付けは、次の 5 段階のスケールに従って実行されます。
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40日目まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LP0133-1411
- 2020-003090-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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