Essai clinique pour évaluer les réactions cutanées allergiques induites par la lumière UV après l'application de la crème delgocitinib
Un essai clinique de phase 1 pour évaluer le potentiel photoallergique de la crème delgocitinib 20 mg/g après application occlusive topique chez des sujets ayant une peau saine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase 1 monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule et de comparaison intra-sujet en Allemagne.
L'essai comprend une phase de dépistage, une phase d'induction, une phase de repos et une phase de provocation. Il y aura 2 colonnes de champs de test sur le dos de chaque participant avec les 3 traitements dans chaque colonne pour un total de 6 traitements. Une colonne de champs d'essai sera irradiée et l'autre ne sera pas irradiée. Tous les participants seront exposés à la lumière UV sur une crème ou un véhicule de delgocitinib traité pour la peau et sur une peau non traitée sur des champs d'essai à irradier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20095
- Bioskin Research Center Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets sains âgés de 18 à 64 ans (inclus).
- Type de peau Fitzpatrick I, II ou III.
Critère d'exclusion:
- Dermatite atopique, eczéma, psoriasis, acné, dermatite solaire ou bronzage pouvant interférer avec l'évaluation du champ de test, hyperpigmentation, nævi multiples, tatouages, imperfections ou poils denses dans la plage des champs de test.
- Toute autre maladie cutanée ou autre affection cutanée visible notée à l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de la réaction sur le terrain d'essai.
- Tout antécédent ou présence de lésions cutanées cancéreuses ou précancéreuses en général, y compris le mélanome, le lentigo maligna, le carcinome basocellulaire, les naevi dysplasiques ou les kératoses actiniques.
- Antécédents de maladie active ou photo-induite ou photo-aggravée (par ex. cutané ou lupus érythémateux, lucite polymorphe).
- Utilisation de tout médicament topique ou systémique qui pourrait interférer avec l'objectif de l'essai dans les 2 semaines précédant la randomisation jusqu'à la fin de l'essai du sujet.
- Utilisation de médicaments susceptibles de provoquer des réactions photosensibilisantes ou phototoxiques dans les 4 semaines précédant la randomisation jusqu'à la fin de l'essai du sujet.
- Exposition intensive prévisible à la lumière UV sur les champs d'essai dans les 4 semaines précédant la randomisation jusqu'à la fin de l'essai du sujet (solaire ou artificiel).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème delgocitinib 20 mg/g
administration occlusive topique
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Crème pour application topique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule de la crème delgocitinib
administration occlusive topique
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Le véhicule de la crème est similaire à la crème delgocitinib sauf qu'il ne contient aucun ingrédient actif.
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Aucune intervention: Peau non traitée
administration occlusive topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réaction cutanée positive à 72 heures après irradiation
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'irradiation
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Une réaction est considérée comme positive si le score de réaction cutanée pour le champ de test irradié est supérieur d'au moins 1 point à celui du champ de test non irradié exposé à la même force d'IMP et du champ de contrôle irradié. L'évaluation de la réaction cutanée à la fin de la phase de provocation est réalisée à l'aide de l'échelle suivante :
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Jusqu'à 72 heures après l'irradiation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables entre le départ et 14 jours après la fin de l'essai du sujet
Délai: De la ligne de base à 14 jours après la fin de l'essai du sujet (jour 5 de la phase de provocation ou, le cas échéant, jour 5 de la phase de re-provocation.
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Événement indésirable lié au traitement
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De la ligne de base à 14 jours après la fin de l'essai du sujet (jour 5 de la phase de provocation ou, le cas échéant, jour 5 de la phase de re-provocation.
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Score de réaction cutanée après irradiation pendant la phase d'induction
Délai: jusqu'au jour 22
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Une réaction est considérée comme positive si le score de réaction cutanée pour le champ de test irradié est supérieur d'au moins 1 point à celui du champ de test non irradié exposé à la même force d'IMP et du champ de contrôle irradié. La notation du score de réaction cutanée sera effectuée selon l'échelle suivante en 5 points :
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jusqu'au jour 22
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Score de réaction cutanée après irradiation pendant la phase de provocation (jusqu'au jour 40, semaine 6).
Délai: jusqu'au jour 40
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Une réaction est considérée comme positive si le score de réaction cutanée pour le champ de test irradié est supérieur d'au moins 1 point à celui du champ de test non irradié exposé à la même force d'IMP et du champ de contrôle irradié. La notation du score de réaction cutanée sera effectuée selon l'échelle suivante en 5 points :
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jusqu'au jour 40
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0133-1411
- 2020-003090-22 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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