Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung von UV-Licht-induzierten allergischen Hautreaktionen nach Anwendung von Delgocitinib-Creme

2. August 2021 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung des photoallergischen Potenzials von Delgocitinib-Creme 20 mg/g nach topischer okklusiver Anwendung bei Probanden mit gesunder Haut

Den Teilnehmern wird das Studienmedikament vom Standortpersonal aufgetragen – Delgocitinib-Creme oder Vehikel – und dann UV-Licht ausgesetzt. Die Studie soll herausfinden, ob Delgocitinib-Creme bei Menschen mit gesunder Haut nach UV-Licht-Exposition eine Photoallergie der Haut hervorrufen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-1-Studie zum innersubjektbezogenen Vergleich in Deutschland.

Die Studie besteht aus einer Screeningphase, einer Induktionsphase, einer Ruhephase und einer Herausforderungsphase. Es gibt 2 Spalten mit Testfeldern auf dem Rücken jedes Teilnehmers mit den 3 Behandlungen in jeder Spalte für insgesamt 6 Behandlungen. Eine Spalte von Testfeldern wird bestrahlt und die andere wird nicht bestrahlt. Alle Teilnehmer werden UV-Licht auf hautbehandelter Delgocitinib-Creme oder -Vehikel und auf unbehandelter Haut auf zu bestrahlenden Testfeldern ausgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Bioskin Research Center Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren (einschließlich).
  • Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III.

Ausschlusskriterien:

  • Neurodermitis, Ekzem, Psoriasis, Akne, Dermatitis solaris oder Sonnenbräune, die die Testfeldauswertung stören könnten, Hyperpigmentierung, multiple Nävi, Tätowierungen, Hautunreinheiten oder dichte Körperbehaarung im Bereich der Testfelder.
  • Jede andere Hauterkrankung oder andere sichtbare Hauterkrankung, die bei der körperlichen Untersuchung festgestellt wird und die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Testfeldreaktion beeinträchtigen könnte.
  • Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von kanzerösen oder präkanzerösen Hautläsionen im Allgemeinen, einschließlich Melanom, Lentigo maligna, Basalzellkarzinom, dysplastische Nävi oder aktinische Keratosen.
  • Anamnese oder aktive oder beides lichtinduzierte oder lichtverstärkte Erkrankung (z. kutane oder Lupus erythematodes, polymorphe Lichtausschläge).
  • Verwendung von topischen oder systemischen Medikamenten, die das Studienziel innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung bis zum Ende der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Verwendung von Arzneimitteln, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung bis zum Ende der Studie photosensibilisierende oder phototoxische Reaktionen hervorrufen können.
  • Vorhersehbare intensive UV-Licht-Exposition auf Testfeldern innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung bis zum Ende der Studie (solar oder künstlich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Delgocitinib-Creme 20 mg/g
topische okklusive Verabreichung
Arzneimittel: Delgocitinib-Creme
Creme zur topischen Anwendung
Andere Namen:
  • LEO 124249 Creme
Placebo-Komparator: Delgocitinib-Creme als Vehikel
topische okklusive Verabreichung
Arzneimittel: Delgocitinib-Creme als Vehikel
Der Cremeträger ist der Delgocitinib-Creme ähnlich, außer dass er keinen Wirkstoff enthält.
Kein Eingriff: Unbehandelte Haut
topische okklusive Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Hautreaktion 72 Stunden nach Bestrahlung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Bestrahlung

Eine Reaktion gilt als positiv, wenn die Hautreaktionsbewertung für das bestrahlte Testfeld mindestens 1 Punkt höher ist als sowohl das unbestrahlte Testfeld, das der gleichen IMP-Stärke ausgesetzt wurde, als auch das bestrahlte Kontrollfeld.

Die Bewertung der Hautreaktion am Ende der Belastungsphase erfolgt nach folgender Skala:

  • 0 negativ
  • 1 zweideutig
  • 2 positiv. Ein positiver Wert zeigt das Vorhandensein einer UV-Licht-induzierten allergischen Hautreaktion an.
Bis zu 72 Stunden nach Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse von der Baseline bis 14 Tage nach Studienende des Probanden
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Studienende des Probanden (Tag 5 der Challenge-Phase oder gegebenenfalls Tag 5 der Re-Challenge-Phase.
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
Von der Baseline bis 14 Tage nach Studienende des Probanden (Tag 5 der Challenge-Phase oder gegebenenfalls Tag 5 der Re-Challenge-Phase.
Hautreaktionsscore nach Bestrahlung während der Induktionsphase
Zeitfenster: bis Tag 22

Eine Reaktion gilt als positiv, wenn die Hautreaktionsbewertung für das bestrahlte Testfeld mindestens 1 Punkt höher ist als sowohl das unbestrahlte Testfeld, das der gleichen IMP-Stärke ausgesetzt wurde, als auch das bestrahlte Kontrollfeld.

Die Einstufung des Hautreaktionsscores erfolgt nach folgender 5-Punkte-Skala:

  • 0 Keine Reaktion
  • 1 Erythem
  • 2 Erythem mit Hautinfiltrat
  • 3 Erythem mit Papulovesikeln
  • 4 Erythem mit Blasen, Erosionen
bis Tag 22
Hautreaktions-Score nach Bestrahlung während der Belastungsphase (bis Tag 40, Woche 6).
Zeitfenster: bis Tag 40

Eine Reaktion gilt als positiv, wenn die Hautreaktionsbewertung für das bestrahlte Testfeld mindestens 1 Punkt höher ist als sowohl das unbestrahlte Testfeld, das der gleichen IMP-Stärke ausgesetzt wurde, als auch das bestrahlte Kontrollfeld.

Die Einstufung des Hautreaktionsscores erfolgt nach folgender 5-Punkte-Skala:

  • 0 Keine Reaktion
  • 1 Erythem
  • 2 Erythem mit Hautinfiltrat
  • 3 Erythem mit Papulovesikeln
  • 4 Erythem mit Blasen, Erosionen
bis Tag 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0133-1411
  • 2020-003090-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD können Forschern in einer geschlossenen Umgebung für einen bestimmten Zeitraum zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können angefordert werden, nachdem die Ergebnisse der Studie auf leopharmatrials.com verfügbar sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delgocitinib-Creme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren