Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení alergických kožních reakcí vyvolaných UV světlem po aplikaci krému Delgocitinib

2. srpna 2021 aktualizováno: LEO Pharma

Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení fotoalergického potenciálu krému Delgocitinib 20 mg/g po lokální okluzivní aplikaci u subjektů se zdravou kůží

Účastníkům bude personálem na místě aplikován studijní lék – krém nebo vehikulum delgocitinib, a poté bude vystaven UV záření. Cílem studie je zjistit, zda krém delgocitinib může způsobit kožní fotoalergii po expozici UV záření u lidí se zdravou kůží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, vehikulem kontrolovanou, v rámci subjektu srovnávací studii fáze 1 v Německu.

Zkouška se skládá ze screeningové fáze, indukční fáze, klidové fáze a testovací fáze. Na zádech každého účastníka budou 2 sloupce testovacích polí se 3 ošetřeními v každém sloupci, celkem tedy 6 ošetření. Jeden sloupec testovacích polí bude ozářen a druhý nebude ozařován. Všichni účastníci budou vystaveni UV záření na kůží ošetřeném delgocitinibovém krému nebo vehikulu a na neošetřené kůži na testovacích polích, která mají být ozářena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Bioskin Research Center Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 18–64 let (včetně).
  • Fitzpatrick typ pleti I, II nebo III.

Kritéria vyloučení:

  • Atopická dermatitida, ekzém, psoriáza, akné, dermatitis solaris nebo opálení, které by mohly narušit hodnocení testovacího pole, hyperpigmentace, mnohočetné névy, tetování, skvrny nebo husté tělesné ochlupení v rozsahu testovacích polí.
  • Jakékoli jiné kožní onemocnění nebo jiné viditelné kožní onemocnění zaznamenané při fyzikálním vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit vyhodnocení reakce testovacího pole.
  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost rakovinných nebo prekancerózních kožních lézí obecně včetně melanomu, lentigo maligna, bazaliomu, dysplastických névů nebo aktinických keratóz.
  • anamnéza nebo aktivní nebo obojí fotoindukované nebo foto zhoršené onemocnění (např. kožní nebo lupus erythematodes, polymorfní světelné erupce).
  • Použití jakékoli topické nebo systémové medikace, která by mohla interferovat s cílem studie během 2 týdnů před randomizací až do konce studie subjektu.
  • Použití léků, které by mohly způsobit fotosenzibilizující nebo fototoxické reakce během 4 týdnů před randomizací až do konce studie subjektu.
  • Předvídatelné intenzivní vystavení testovacích polí UV záření během 4 týdnů před randomizací až do ukončení pokusu subjektu (solárního nebo umělého).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Delgocitinib krém 20 mg/g
lokální okluzivní podání
Lék: Delgocitinib krém
Krém pro místní aplikaci
Ostatní jména:
  • LEO 124249 krém
Komparátor placeba: Vehikulum krému Delgocitinib
lokální okluzivní podání
Lék: Vehikulum krému Delgocitinib
Krémové vehikulum je podobné krému delgocitinib kromě toho, že neobsahuje žádnou aktivní složku.
Žádný zásah: Neošetřená kůže
lokální okluzivní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní kožní reakce 72 hodin po ozáření
Časové okno: Až 72 hodin po ozáření

Reakce se považuje za pozitivní, pokud je skóre kožní reakce pro ozařované zkušební pole alespoň o 1 bod vyšší než u neozářeného zkušebního pole vystaveného stejné síle IMP i ozářeného kontrolního pole.

Hodnocení kožní reakce na konci testovací fáze se provádí pomocí následující stupnice:

  • 0 negativní
  • 1 nejednoznačný
  • 2 pozitivní. Pozitivní skóre ukazuje na přítomnost alergické kožní reakce vyvolané UV zářením.
Až 72 hodin po ozáření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod od výchozího stavu do 14 dnů po ukončení pokusu subjektu
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po ukončení pokusu subjektu (5. den fáze provokační expozice, nebo případně 5. den fáze opětovné provokace.
Nežádoucí příhoda související s léčbou
Od výchozího stavu do 14 dnů po ukončení pokusu subjektu (5. den fáze provokační expozice, nebo případně 5. den fáze opětovné provokace.
Skóre kožní reakce po ozáření během indukční fáze
Časové okno: do dne 22

Reakce se považuje za pozitivní, pokud je skóre kožní reakce pro ozařované zkušební pole alespoň o 1 bod vyšší než u neozářeného zkušebního pole vystaveného stejné síle IMP i ozářeného kontrolního pole.

Hodnocení skóre kožní reakce bude provedeno podle následující 5bodové stupnice:

  • 0 Žádná reakce
  • 1 Erytém
  • 2 Erytém s dermálním infiltrátem
  • 3 Erytém s papulovezikulami
  • 4 Erytém s puchýři, eroze
do dne 22
Skóre kožní reakce po ozáření během testovací fáze (až do dne 40, týdne 6).
Časové okno: až do dne 40

Reakce se považuje za pozitivní, pokud je skóre kožní reakce pro ozařované zkušební pole alespoň o 1 bod vyšší než u neozářeného zkušebního pole vystaveného stejné síle IMP i ozářeného kontrolního pole.

Hodnocení skóre kožní reakce bude provedeno podle následující 5bodové stupnice:

  • 0 Žádná reakce
  • 1 Erytém
  • 2 Erytém s dermálním infiltrátem
  • 3 Erytém s papulovezikulami
  • 4 Erytém s puchýři, eroze
až do dne 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LP0133-1411
  • 2020-003090-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání poté, co budou výsledky studie k dispozici na leopharmatrials.com

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Delgocitinib krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit