Клинические испытания по оценке аллергических кожных реакций, вызванных УФ-излучением, после применения крема с дельгоцитинибом
Клинические испытания фазы 1 для оценки фотоаллергического потенциала крема Делгоцитиниб в дозе 20 мг/г после местного окклюзионного применения у субъектов со здоровой кожей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, внутрисубъектное сравнительное исследование фазы 1 в Германии.
Испытание состоит из фазы скрининга, фазы индукции, фазы покоя и фазы провокации. На спине каждого участника будет 2 столбца тестовых полей с 3 процедурами в каждой колонке, всего 6 процедур. Один столбец тестовых полей будет облучаться, а другой не облучаться. Все участники будут подвергаться воздействию УФ-излучения на кожу, обработанную кремом или носителем дельгоцитиниба, и на необработанную кожу на тестовых полях для облучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20095
- Bioskin Research Center Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые испытуемые в возрасте от 18 до 64 лет (включительно).
- Тип кожи по Фитцпатрику I, II или III.
Критерий исключения:
- Атопический дерматит, экзема, псориаз, акне, солнечный дерматит или загар, которые могут помешать оценке тестового поля, гиперпигментация, множественные невусы, татуировки, пятна или густые волосы на теле в диапазоне тестовых полей.
- Любое другое кожное заболевание или другое видимое состояние кожи, отмеченное при физикальном осмотре, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке реакции тестового поля.
- Любая история или наличие раковых или предраковых поражений кожи в целом, включая меланому, злокачественное лентиго, базально-клеточную карциному, диспластические невусы или актинические кератозы.
- Заболевание в анамнезе или активное, или и то, и другое фотоиндуцированное или фотоотягчающее заболевание (например, кожная или красная волчанка, полиморфные легкие высыпания).
- Использование любого местного или системного лекарства, которое может помешать достижению цели исследования, в течение 2 недель до рандомизации и до окончания исследования субъекта.
- Использование препаратов, которые могут вызвать фотосенсибилизацию или фототоксические реакции, в течение 4 недель до рандомизации и до окончания исследования субъекта.
- Предсказуемое интенсивное воздействие УФ-излучения на тестовые поля в течение 4 недель до рандомизации до окончания испытания субъекта (солнечного или искусственного).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дельгоцитиниб крем 20 мг/г
местное окклюзионное введение
|
Крем для местного применения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Крем-носитель дельгоцитиниба
местное окклюзионное введение
|
Крем-носитель аналогичен крему дельгоцитиниба, за исключением того, что он не содержит активного ингредиента.
|
|
Без вмешательства: Необработанная кожа
местное окклюзионное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная кожная реакция через 72 часа после облучения
Временное ограничение: До 72 часов после облучения
|
Реакция считается положительной, если оценка кожной реакции на облученном тестовом поле не менее чем на 1 балл выше, чем на необлученном тестовом поле, подвергнутом воздействию той же концентрации ИМФ, и на облученном контрольном поле. Оценку кожной реакции в конце фазы провокации проводили по следующей шкале:
|
До 72 часов после облучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений от исходного уровня до 14 дней после окончания исследования субъекта
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после окончания испытания субъекта (5-й день фазы заражения или, если применимо, 5-й день фазы повторного заражения.
|
Нежелательное явление, возникающее при лечении
|
От исходного уровня до 14 дней после окончания испытания субъекта (5-й день фазы заражения или, если применимо, 5-й день фазы повторного заражения.
|
|
Оценка кожной реакции после облучения в индукционной фазе
Временное ограничение: до 22 дня
|
Реакция считается положительной, если оценка кожной реакции на облученном тестовом поле не менее чем на 1 балл выше, чем на необлученном тестовом поле, подвергнутом воздействию той же концентрации ИМФ, и на облученном контрольном поле. Оценку кожной реакции проводят по следующей 5-балльной шкале:
|
до 22 дня
|
|
Оценка кожной реакции после облучения во время фазы заражения (до 40-го дня, 6-я неделя).
Временное ограничение: до 40 дня
|
Реакция считается положительной, если оценка кожной реакции на облученном тестовом поле не менее чем на 1 балл выше, чем на необлученном тестовом поле, подвергнутом воздействию той же концентрации ИМФ, и на облученном контрольном поле. Оценку кожной реакции проводят по следующей 5-балльной шкале:
|
до 40 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LP0133-1411
- 2020-003090-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .