Kliininen tutkimus UV-valon aiheuttamien allergisten ihoreaktioiden arvioimiseksi Delgocitinib Cream -voiteen levityksen jälkeen
Vaiheen 1 kliininen tutkimus Delgocitinib Cream 20 mg/g:n valoallergisen potentiaalin arvioimiseksi paikallisen okklusiivisen käytön jälkeen potilailla, joilla on terve iho
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu, tutkimushenkilöiden sisäinen vertailuvaiheen 1 tutkimus Saksassa.
Koe koostuu seulontavaiheesta, induktiovaiheesta, lepovaiheesta ja altistusvaiheesta. Jokaisen osallistujan selässä on 2 saraketta testikenttiä, joissa on 3 hoitoa kummassakin sarakkeessa, yhteensä 6 hoitoa. Yksi testikenttien sarake säteilytetään ja toista ei säteilytetä. Kaikki osallistujat altistetaan UV-valolle iholla käsitellylle delgositinibivoiteelle tai -vehikkelille ja käsittelemättömälle iholle säteilytettävillä testikentillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Bioskin Research Center Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet 18-64-vuotiaat (mukaan lukien).
- Fitzpatrickin ihotyyppi I, II tai III.
Poissulkemiskriteerit:
- Atooppinen ihottuma, ihottuma, psoriaasi, akne, solaris-dermatitis tai ruskettuminen, jotka voivat häiritä testikentän arviointia, hyperpigmentaatio, useita naevia, tatuoinnit, epäpuhtaudet tai tiheät vartalon karvat testikentillä.
- Mikä tahansa muu fyysisessä tarkastuksessa havaittu ihosairaus tai muu näkyvä ihosairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä testikenttäreaktion arviointia.
- Kaikki syöpä- tai syöpää esiasteiset ihovauriot, mukaan lukien melanooma, lentigo maligna, tyvisolusyöpä, dysplastinen naevi tai aktiiniset keratoosit, anamneesi tai esiintyminen.
- Aiempi tai aktiivinen tai molempien valon aiheuttama tai valon paheneva sairaus (esim. ihon tai lupus erythematodes, polymorfiset valonpurkaukset).
- Minkä tahansa paikallisen tai systeemisen lääkityksen käyttö, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitetta 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tutkimuksen päättymiseen asti.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa valolle herkistyviä tai valotoksisia reaktioita 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tutkimuksen loppuun asti.
- Ennustettavissa oleva intensiivinen UV-valoaltistus testikentille 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista kokeen loppuun asti (aurinko- tai keinotekoinen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delgositinibivoide 20 mg/g
paikallinen okklusiivinen anto
|
Voide paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Delgocitinib kerma ajoneuvo
paikallinen okklusiivinen anto
|
Kermavehikkeli on samanlainen kuin delgositinibivoide, paitsi että se ei sisällä mitään aktiivista ainesosaa.
|
|
Ei väliintuloa: Käsittelemätön iho
paikallinen okklusiivinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ihoreaktio 72 tunnin kuluttua säteilytyksestä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
Reaktiota pidetään positiivisena, jos säteilytetyn testikentän ihoreaktiopistemäärä on vähintään 1 pisteen korkeampi kuin sekä säteilyttämättömän testikentän, joka on altistettu samalle vahvuudelle IMP:lle, että säteilytetyn kontrollikentän pistemäärä. Ihoreaktion arviointi altistusvaiheen lopussa suoritetaan käyttämällä seuraavaa asteikkoa:
|
Jopa 72 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä lähtötilanteesta 14 päivään koehenkilön kokeen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään koehenkilön kokeen päättymisen jälkeen (altistusvaiheen 5. päivä tai tarvittaessa uudelleenaltistusvaiheen 5. päivä).
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma
|
Lähtötilanteesta 14 päivään koehenkilön kokeen päättymisen jälkeen (altistusvaiheen 5. päivä tai tarvittaessa uudelleenaltistusvaiheen 5. päivä).
|
|
Ihoreaktiopisteet säteilytyksen jälkeen induktiovaiheen aikana
Aikaikkuna: päivään 22 asti
|
Reaktiota pidetään positiivisena, jos säteilytetyn testikentän ihoreaktiopistemäärä on vähintään 1 pisteen korkeampi kuin sekä säteilyttämättömän testikentän, joka on altistettu samalle vahvuudelle IMP:lle, että säteilytetyn kontrollikentän pistemäärä. Ihoreaktiopisteiden arvosana suoritetaan seuraavan 5 pisteen asteikolla:
|
päivään 22 asti
|
|
Ihoreaktion pisteet säteilytyksen jälkeen altistusvaiheen aikana (päivään 40 asti, viikko 6).
Aikaikkuna: päivään 40 asti
|
Reaktiota pidetään positiivisena, jos säteilytetyn testikentän ihoreaktiopistemäärä on vähintään 1 pisteen korkeampi kuin sekä säteilyttämättömän testikentän, joka on altistettu samalle vahvuudelle IMP:lle, että säteilytetyn kontrollikentän pistemäärä. Ihoreaktiopisteiden arvosana suoritetaan seuraavan 5 pisteen asteikolla:
|
päivään 40 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0133-1411
- 2020-003090-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .