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Studio clinico per valutare le reazioni cutanee allergiche indotte dalla luce UV dopo l'applicazione della crema di Delgocitinib

23 aprile 2026 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio clinico di fase 1 per valutare il potenziale fotoallergico di Delgocitinib crema 20 mg/g dopo applicazione topica occlusiva in soggetti con pelle sana

Ai partecipanti verrà applicata la medicina dello studio dal personale del sito - crema o veicolo delgocitinib e quindi esposta alla luce UV. Lo studio è progettato per scoprire se la crema delgocitinib può causare fotoallergia cutanea dopo l'esposizione ai raggi UV nelle persone con pelle sana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 di confronto all'interno del soggetto, in singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo in Germania.

La prova consiste in una fase di screening, una fase di induzione, una fase di riposo e una fase di sfida. Ci saranno 2 colonne di campi di prova sulla schiena di ogni partecipante con i 3 trattamenti in ciascuna colonna per un totale di 6 trattamenti. Una colonna di campi di prova sarà irradiata e l'altra non sarà irradiata. Tutti i partecipanti saranno esposti alla luce UV su pelle trattata crema o veicolo delgocitinib e su pelle non trattata su campi di prova da irradiare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Bioskin Research Center Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti sani di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi).
  • Tipo di pelle Fitzpatrick di I, II o III.

Criteri di esclusione:

  • Dermatite atopica, eczema, psoriasi, acne, dermatite solare o abbronzatura che potrebbero interferire con la valutazione del campo di test, iperpigmentazione, nevi multipli, tatuaggi, imperfezioni o peli corporei densi nella gamma dei campi di test.
  • Qualsiasi altra malattia della pelle o altra condizione della pelle visibile rilevata all'esame obiettivo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione della reazione del campo di prova.
  • Qualsiasi storia o presenza di lesioni cutanee cancerose o precancerose in generale inclusi melanoma, lentigo maligna, carcinoma a cellule basali, nevi displastici o cheratosi attiniche.
  • Anamnesi di malattia attiva o sia foto-indotta che foto-aggravata (ad es. cutaneo o lupus eritematoso, eruzioni leggere polimorfiche).
  • Uso di qualsiasi farmaco topico o sistemico che potrebbe interferire con l'obiettivo della sperimentazione entro 2 settimane prima della randomizzazione fino alla fine della sperimentazione del soggetto.
  • Uso di farmaci che potrebbero causare reazioni fotosensibilizzanti o fototossiche entro 4 settimane prima della randomizzazione fino alla fine dello studio del soggetto.
  • Esposizione intensiva prevedibile alla luce UV ai campi di prova entro 4 settimane prima della randomizzazione fino alla fine della sperimentazione del soggetto (solare o artificiale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Delgocitinib crema 20 mg/g
somministrazione topica occlusiva
Droga: Delgocitinib crema
Crema per applicazione topica
Altri nomi:
  • LEO 124249 crema
Comparatore placebo: Veicolo crema Delgocitinib
somministrazione topica occlusiva
Droga: Veicolo crema Delgocitinib
Il veicolo in crema è simile alla crema delgocitinib tranne per il fatto che non contiene alcun ingrediente attivo.
Nessun intervento: Pelle non trattata
somministrazione topica occlusiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione cutanea positiva a 72 ore dall'irradiazione
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'irradiazione

Una reazione è considerata positiva se il punteggio della reazione cutanea per il campo di test irradiato è superiore di almeno 1 punto rispetto sia al campo di test non irradiato esposto alla stessa intensità di IMP, sia al campo di controllo irradiato.

La valutazione della reazione cutanea al termine della fase di provocazione eseguita utilizzando la seguente scala:

  • 0 negativo
  • 1 equivoco
  • 2 positivo. Un punteggio positivo indica la presenza di una reazione cutanea allergica indotta dalla luce UV.
Fino a 72 ore dopo l'irradiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi dal basale a 14 giorni dopo la fine dello studio del soggetto
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo la fine della sperimentazione del soggetto (giorno 5 della fase di sfida o, se applicabile, giorno 5 della fase di nuova sfida.
Evento avverso emergente dal trattamento
Dal basale a 14 giorni dopo la fine della sperimentazione del soggetto (giorno 5 della fase di sfida o, se applicabile, giorno 5 della fase di nuova sfida.
Punteggio della reazione cutanea dopo l'irradiazione durante la fase di induzione
Lasso di tempo: fino al giorno 22

Una reazione è considerata positiva se il punteggio della reazione cutanea per il campo di test irradiato è superiore di almeno 1 punto rispetto sia al campo di test non irradiato esposto alla stessa intensità di IMP, sia al campo di controllo irradiato.

La classificazione per il punteggio della reazione cutanea sarà eseguita secondo la seguente scala a 5 punti:

  • 0 Nessuna reazione
  • 1 eritema
  • 2 Eritema con infiltrato dermico
  • 3 Eritema con papulovescicole
  • 4 Eritema con vesciche, erosioni
fino al giorno 22
Punteggio della reazione cutanea dopo l'irradiazione durante la fase di sfida (fino al giorno 40, settimana 6).
Lasso di tempo: fino al giorno 40

Una reazione è considerata positiva se il punteggio della reazione cutanea per il campo di test irradiato è superiore di almeno 1 punto rispetto sia al campo di test non irradiato esposto alla stessa intensità di IMP, sia al campo di controllo irradiato.

La classificazione per il punteggio della reazione cutanea sarà eseguita secondo la seguente scala a 5 punti:

  • 0 Nessuna reazione
  • 1 eritema
  • 2 Eritema con infiltrato dermico
  • 3 Eritema con papulovescicole
  • 4 Eritema con vesciche, erosioni
fino al giorno 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0133-1411
  • 2020-003090-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere richiesti dopo che i risultati dello studio saranno disponibili su leopharmatrials.com

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta alla proposta di ricerca scientificamente valida approvata e all'accordo firmato sulla condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delgocitinib crema

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