Ensayo clínico para evaluar las reacciones alérgicas de la piel inducidas por la luz ultravioleta después de la aplicación de la crema delgocitinib
Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar el potencial fotoalérgico de la crema delgocitinib 20 mg/g después de la aplicación tópica oclusiva en sujetos con piel sana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo de fase 1 de comparación intrasujeto, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo y de centro único en Alemania.
La prueba consta de una fase de selección, una fase de inducción, una fase de descanso y una fase de desafío. Habrá 2 columnas de campos de prueba en la espalda de cada participante con los 3 tratamientos en cada columna para un total de 6 tratamientos. Se irradiará una columna de campos de prueba y la otra no. Todos los participantes estarán expuestos a la luz ultravioleta sobre la piel tratada con crema o vehículo delgocitinib y sobre la piel no tratada en los campos de prueba que se irradiarán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20095
- Bioskin Research Center Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos sanos de 18 a 64 años (inclusive).
- Tipo de piel Fitzpatrick de I, II o III.
Criterio de exclusión:
- Dermatitis atópica, eccema, psoriasis, acné, dermatitis solar o bronceado que podría interferir con la evaluación del campo de prueba, hiperpigmentación, múltiples nevus, tatuajes, imperfecciones o vello corporal denso en el rango de los campos de prueba.
- Cualquier otra enfermedad de la piel u otra condición visible de la piel observada en el examen físico que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la reacción del campo de prueba.
- Cualquier antecedente o presencia de lesiones cutáneas cancerosas o precancerosas en general, incluidos melanoma, lentigo maligno, carcinoma de células basales, nevus displásico o queratosis actínica.
- Antecedentes de enfermedad activa o fotoinducida o fotoagravada (p. eritematodes cutáneos o lupus, erupciones lumínicas polimórficas).
- Uso de cualquier medicamento tópico o sistémico que pudiera interferir con el objetivo del ensayo dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización hasta el final del ensayo del sujeto.
- Uso de medicamentos que pueden causar reacciones fotosensibilizantes o fototóxicas dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización hasta el final del ensayo del sujeto.
- Exposición intensa previsible a la luz ultravioleta en los campos de prueba dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización hasta el final del ensayo del sujeto (solar o artificial).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Delgocitinib crema 20 mg/g
administración tópica oclusiva
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Crema para aplicación tópica
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Delgocitinib crema vehículo
administración tópica oclusiva
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El vehículo en crema es similar a la crema delgocitinib excepto que no contiene ningún ingrediente activo.
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Sin intervención: Piel no tratada
administración tópica oclusiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacción cutánea positiva a las 72 horas de la irradiación
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la irradiación
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Una reacción se considera positiva si la puntuación de la reacción de la piel para el campo de prueba irradiado es al menos 1 punto más alta que el campo de prueba no irradiado expuesto a la misma potencia de IMP y el campo de control irradiado. La evaluación de la reacción de la piel al final de la fase de desafío se realizó utilizando la siguiente escala:
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Hasta 72 horas después de la irradiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos desde el inicio hasta 14 días después del final del ensayo del sujeto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del final de la prueba del sujeto (Día 5 de la fase de desafío o, si corresponde, Día 5 de la fase de nuevo desafío).
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Evento adverso emergente del tratamiento
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Desde el inicio hasta 14 días después del final de la prueba del sujeto (Día 5 de la fase de desafío o, si corresponde, Día 5 de la fase de nuevo desafío).
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Puntuación de la reacción de la piel después de la irradiación durante la fase de inducción
Periodo de tiempo: hasta el día 22
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Una reacción se considera positiva si la puntuación de la reacción de la piel para el campo de prueba irradiado es al menos 1 punto más alta que el campo de prueba no irradiado expuesto a la misma potencia de IMP y el campo de control irradiado. La calificación de la puntuación de la reacción de la piel se realizará de acuerdo con la siguiente escala de 5 puntos:
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hasta el día 22
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Puntuación de la reacción de la piel después de la irradiación durante la fase de exposición (hasta el día 40, semana 6).
Periodo de tiempo: hasta el día 40
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Una reacción se considera positiva si la puntuación de la reacción de la piel para el campo de prueba irradiado es al menos 1 punto más alta que el campo de prueba no irradiado expuesto a la misma potencia de IMP y el campo de control irradiado. La calificación de la puntuación de la reacción de la piel se realizará de acuerdo con la siguiente escala de 5 puntos:
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hasta el día 40
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LP0133-1411
- 2020-003090-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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