此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估使用 Delgocitinib 乳膏后紫外线引起的过敏性皮肤反应的临床试验

2021年8月2日 更新者:LEO Pharma

评估 Delgocitinib 乳膏 20 mg/g 在健康皮肤受试者局部封闭应用后的光过敏潜能的 1 期临床试验

参与者将由现场工作人员使用研究药物 - delgocitinib 乳膏或载体,然后暴露在紫外线下。 该试验旨在查明 delgocitinib 乳膏是否会在健康皮肤的人暴露于紫外线后引起皮肤光过敏。

研究概览

详细说明

这是在德国进行的单中心、随机、双盲、车辆控制、受试者内比较的 1 期试验。

该试验由筛选阶段、诱导阶段、休息阶段和挑战阶段组成。 每个参与者的背部将有 2 列测试区域,每列中有 3 种治疗方法,总共 6 种治疗方法。 一列测试区域将被辐照,另一列不会被辐照。 所有参与者都将在经过 delgocitinib 乳膏或媒介物处理的皮肤上暴露于紫外线,并在待照射的试验场上暴露在未经处理的皮肤上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamburg、德国、20095
        • Bioskin Research Center Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 62年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准:

  • 18-64岁(含)的健康受试者。
  • Fitzpatrick 皮肤类型 I、II 或 III。

排除标准:

  • 特应性皮炎、湿疹、牛皮癣、痤疮、日光性皮炎或晒黑可能会干扰测试区域评估、色素沉着过度、多发性痣、纹身、瑕疵或测试区域范围内浓密的体毛。
  • 体格检查中发现的任何其他皮肤病或其他可见的皮肤状况,研究者认为这些疾病可能会干扰试验场反应的评估。
  • 任何癌性或癌前皮肤病变的病史或存在,包括黑色素瘤、恶性雀斑、基底细胞癌、发育不良痣或光化性角化病。
  • 光诱发或光加重疾病的病史或活动性或两者(例如 皮肤或红斑狼疮,多形性光疹)。
  • 在随机分组前 2 周内使用任何可能干扰试验目标的局部或全身药物,直至受试者试验结束。
  • 在随机分组前 4 周内使用可能引起光敏或光毒性反应的药物,直至受试者试验结束。
  • 在随机分组前 4 周内,直到受试者试验结束(太阳能或人工),可预见的强烈紫外线暴露于测试区域。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Delgocitinib 乳膏 20 mg/g
局部封闭给药
外用霜
其他名称:
  • LEO 124249 面霜
安慰剂比较:Delgocitinib 乳膏载体
局部封闭给药
乳膏载体类似于 delgocitinib 乳膏,只是它不含任何活性成分。
无干预:未经处理的皮肤
局部封闭给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
照射后 72 小时皮肤反应呈阳性
大体时间:照射后最多 72 小时

如果辐照试验场的皮肤反应评分比暴露于相同强度 IMP 的未辐照试验场和辐照对照场至少高 1 分,则反应被视为阳性。

使用以下量表评估攻击阶段结束时的皮肤反应:

  • 0 负面
  • 1 模棱两可的
  • 2阳性。 正分表示存在紫外线引起的过敏性皮肤反应。
照射后最多 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到受试者试验结束后 14 天的不良事件数
大体时间:从基线到受试者试验结束后 14 天(挑战阶段的第 5 天,或者如果适用,再挑战阶段的第 5 天。
治疗中出现的不良事件
从基线到受试者试验结束后 14 天(挑战阶段的第 5 天,或者如果适用,再挑战阶段的第 5 天。
诱导期照射后皮肤反应评分
大体时间:直到第 22 天

如果辐照试验场的皮肤反应评分比暴露于相同强度 IMP 的未辐照试验场和辐照对照场至少高 1 分,则反应被视为阳性。

皮肤反应评分的分级将根据以下5分制进行:

  • 0 没有反应
  • 1 红斑
  • 2 伴真皮浸润的红斑
  • 3 伴有丘疹水泡的红斑
  • 4 伴有水泡、糜烂的红斑
直到第 22 天
在攻击阶段(直至第 40 天,第 6 周)照射后的皮肤反应评分。
大体时间:直到第 40 天

如果辐照试验场的皮肤反应评分比暴露于相同强度 IMP 的未辐照试验场和辐照对照场至少高 1 分,则反应被视为阳性。

皮肤反应评分的分级将根据以下5分制进行:

  • 0 没有反应
  • 1 红斑
  • 2 伴真皮浸润的红斑
  • 3 伴有丘疹水泡的红斑
  • 4 伴有水泡、糜烂的红斑
直到第 40 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月25日

初级完成 (实际的)

2021年7月30日

研究完成 (实际的)

2021年7月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月18日

首次发布 (实际的)

2021年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月2日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LP0133-1411
  • 2020-003090-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的 IPD 可以在特定时间段内提供给封闭环境中的研究人员使用。

IPD 共享时间框架

试验结果可在 leopharmatrials.com 上获得后,即可索取数据

IPD 共享访问标准

数据共享须经批准的科学合理的研究提案和签署的数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

地尔戈西替尼乳膏的临床试验

3
订阅