델고시티닙 크림 도포 후 자외선에 의한 피부 알레르기 반응 평가를 위한 임상시험
건강한 피부를 가진 피험자에게 국소 폐색 도포 후 델고시티닙 크림 20mg/g의 광알레르기 가능성을 평가하기 위한 1상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 독일에서 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 차량 제어, 대상 내 비교 1상 시험입니다.
시험은 스크리닝 단계, 유도 단계, 휴식 단계 및 도전 단계로 구성됩니다. 각 참가자의 뒷면에는 2열의 테스트 필드가 있으며 각 열에는 3가지 치료가 있어 총 6가지 치료가 이루어집니다. 테스트 필드의 한 열은 조사되고 다른 열은 조사되지 않습니다. 모든 참가자는 피부 처리된 delgocitinib 크림 또는 비히클과 조사할 테스트 필드에서 처리되지 않은 피부의 UV 광선에 노출됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20095
- Bioskin Research Center Dermatology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 18-64세(포함)의 건강한 피험자.
- I, II 또는 III의 Fitzpatrick 피부 유형.
제외 기준:
- 아토피성 피부염, 습진, 건선, 여드름, 테스트 필드 평가를 방해할 수 있는 피부염 또는 선탠, 과색소침착, 다발성 모반, 문신, 기미 또는 테스트 필드 범위의 빽빽한 체모.
- 조사관의 의견에 따라 테스트 현장 반응의 평가를 방해할 수 있는 신체 검사에서 언급된 기타 피부 질환 또는 기타 눈에 보이는 피부 상태.
- 흑색종, 악성 흑자, 기저 세포 암종, 이형성 모반 또는 광선 각화증을 포함하여 일반적으로 암성 또는 전암성 피부 병변의 병력 또는 존재.
- 광 유발 또는 광 악화 질환(예: 피부 또는 홍반성 루푸스, 다형성 가벼운 발진).
- 무작위 배정 전 2주 이내에 피험자가 시험을 종료할 때까지 시험 목표를 방해할 수 있는 임의의 국소 또는 전신 약물의 사용.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 피험자가 시험을 종료할 때까지 광과민성 또는 광독성 반응을 일으킬 수 있는 약물 사용.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 피험자가 실험을 종료할 때까지(태양광 또는 인공) 테스트 영역에 대한 예측 가능한 집중적 UV-광 노출.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 델고시티닙 크림 20 mg/g
국소 폐색 투여
|
국소 도포용 크림
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 델고시티닙 크림 비히클
국소 폐색 투여
|
크림 비히클은 활성 성분을 포함하지 않는다는 점을 제외하면 delgocitinib 크림과 유사합니다.
|
|
간섭 없음: 치료되지 않은 피부
국소 폐색 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사 후 72시간 후 양성 피부 반응
기간: 조사 후 최대 72시간
|
조사된 테스트 필드의 피부 반응 점수가 동일한 강도의 IMP에 노출된 비조사 테스트 필드와 조사된 컨트롤 필드 모두보다 적어도 1점 이상 높은 경우 반응은 양성으로 간주됩니다. 챌린지 단계 종료 시 피부 반응 평가는 다음 척도를 사용하여 수행했습니다.
|
조사 후 최대 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 피험자의 시험 종료 후 14일까지의 이상 반응 수
기간: 기준선에서 피험자의 실험 종료 후 14일까지(챌린지 단계의 5일 또는 해당되는 경우 재챌린지 단계의 5일.
|
치료 긴급 부작용
|
기준선에서 피험자의 실험 종료 후 14일까지(챌린지 단계의 5일 또는 해당되는 경우 재챌린지 단계의 5일.
|
|
유도 단계에서 조사 후 피부 반응 점수
기간: 22일까지
|
조사된 테스트 필드의 피부 반응 점수가 동일한 강도의 IMP에 노출된 비조사 테스트 필드와 조사된 컨트롤 필드 모두보다 적어도 1점 이상 높은 경우 반응은 양성으로 간주됩니다. 피부 반응 점수에 대한 등급은 다음 5점 척도에 따라 수행됩니다.
|
22일까지
|
|
챌린지 단계(최대 40일, 6주) 동안 조사 후 피부 반응 점수.
기간: 40일까지
|
조사된 테스트 필드의 피부 반응 점수가 동일한 강도의 IMP에 노출된 비조사 테스트 필드와 조사된 컨트롤 필드 모두보다 적어도 1점 이상 높은 경우 반응은 양성으로 간주됩니다. 피부 반응 점수에 대한 등급은 다음 5점 척도에 따라 수행됩니다.
|
40일까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LP0133-1411
- 2020-003090-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .