Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skórnych reakcji alergicznych wywołanych promieniowaniem UV po zastosowaniu kremu Delgocitinib

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Badanie kliniczne I fazy w celu oceny potencjału fotoalergicznego kremu Delgocitinib 20 mg/g po miejscowym zastosowaniu okluzyjnym u osób ze zdrową skórą

Personel ośrodka zastosuje badany lek — krem ​​delgocitinib lub nośnik, a następnie wystawi na działanie promieni UV. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy krem ​​delgocitinib może powodować fotoalergię skórną po ekspozycji na promieniowanie UV u osób ze zdrową skórą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane przez pojazd badanie porównawcze fazy 1 w obrębie jednego podmiotu w Niemczech.

Badanie składa się z fazy przesiewowej, fazy indukcji, fazy odpoczynku i fazy prowokacji. Na plecach każdego uczestnika będą znajdować się 2 kolumny pól testowych z 3 zabiegami w każdej kolumnie, co daje w sumie 6 zabiegów. Jedna kolumna pól testowych zostanie napromieniowana, a druga nie. Wszyscy uczestnicy będą narażeni na działanie promieni UV na krem ​​delgocitinib lub podłoże poddane działaniu promieni UV oraz na skórę nieleczoną na polach testowych, które mają być naświetlane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Bioskin Research Center Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby zdrowe w wieku 18-64 lata (włącznie).
  • Typ skóry Fitzpatricka I, II lub III.

Kryteria wyłączenia:

  • Atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca, trądzik, solaris lub opalenizna, które mogą zaburzać ocenę pola testowego, przebarwienia, znamiona mnogie, tatuaże, przebarwienia lub gęste owłosienie w obszarze pól testowych.
  • Każda inna choroba skóry lub inny widoczny stan skóry stwierdzony podczas badania fizykalnego, który w opinii badacza może zakłócać ocenę reakcji pola testowego.
  • Jakakolwiek historia lub obecność zmian nowotworowych lub przedrakowych skóry, w tym czerniaka, plam soczewicowatych maligna, raka podstawnokomórkowego, znamion dysplastycznych lub rogowacenia słonecznego.
  • Historia lub aktywna lub obie choroby wywołane przez światło lub fotopogorszenie (np. skórne lub tocznia rumieniowatego, wielopostaciowe wykwity świetlne).
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych leków, które mogłyby kolidować z celem badania w ciągu 2 tygodni przed randomizacją do zakończenia badania przez uczestnika.
  • Stosowanie leków, które mogą powodować reakcje fotouczulające lub fototoksyczne w ciągu 4 tygodni przed randomizacją do końca badania.
  • Możliwa do przewidzenia intensywna ekspozycja na promieniowanie UV na polach testowych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją do końca badania (słonecznego lub sztucznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Delgocytynib w kremie 20 mg/g
miejscowe podanie okluzyjne
Lek: Delgocytynib w kremie
Krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • LEO 124249 krem
Komparator placebo: Podłoże w postaci kremu Delgocitinib
miejscowe podanie okluzyjne
Lek: Podłoże w postaci kremu Delgocitinib
Podłoże w kremie jest podobne do kremu z delgocytynibem, z wyjątkiem tego, że nie zawiera żadnego składnika aktywnego.
Brak interwencji: Nieleczona skóra
miejscowe podanie okluzyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia reakcja skórna po 72 godzinach od naświetlania
Ramy czasowe: Do 72 godzin po napromieniowaniu

Reakcję uważa się za dodatnią, jeśli wynik reakcji skórnej dla napromienionego pola testowego jest co najmniej o 1 punkt wyższy niż zarówno dla nienapromienionego pola testowego poddanego tej samej sile IMP, jak i dla napromienionego pola kontrolnego.

Ocena reakcji skóry na koniec fazy prowokacji dokonywana za pomocą następującej skali:

  • 0 negatywnych
  • 1 niejednoznaczny
  • 2 pozytywne. Dodatni wynik wskazuje na obecność skórnej reakcji alergicznej wywołanej promieniowaniem UV.
Do 72 godzin po napromieniowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do 14 dni po zakończeniu badania przez uczestnika
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 14 dni po zakończeniu badania przez uczestnika (dzień 5 fazy prowokacji lub, jeśli dotyczy, dzień 5 fazy ponownej prowokacji.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Od linii podstawowej do 14 dni po zakończeniu badania przez uczestnika (dzień 5 fazy prowokacji lub, jeśli dotyczy, dzień 5 fazy ponownej prowokacji.
Ocena reakcji skóry po naświetlaniu w fazie indukcji
Ramy czasowe: do dnia 22

Reakcję uważa się za dodatnią, jeśli wynik reakcji skórnej dla napromienionego pola testowego jest co najmniej o 1 punkt wyższy niż zarówno dla nienapromienionego pola testowego poddanego tej samej sile IMP, jak i dla napromienionego pola kontrolnego.

Ocena reakcji skórnej zostanie przeprowadzona zgodnie z następującą 5-punktową skalą:

  • 0 Brak reakcji
  • 1 Rumień
  • 2 Rumień z naciekiem skórnym
  • 3 Rumień z grudkami
  • 4 Rumień z pęcherzami, nadżerki
do dnia 22
Ocena reakcji skóry po naświetlaniu podczas fazy prowokacji (do dnia 40, tydzień 6).
Ramy czasowe: do dnia 40

Reakcję uważa się za dodatnią, jeśli wynik reakcji skórnej dla napromienionego pola testowego jest co najmniej o 1 punkt wyższy niż zarówno dla nienapromienionego pola testowego poddanego tej samej sile IMP, jak i dla napromienionego pola kontrolnego.

Ocena reakcji skórnej zostanie przeprowadzona zgodnie z następującą 5-punktową skalą:

  • 0 Brak reakcji
  • 1 Rumień
  • 2 Rumień z naciekiem skórnym
  • 3 Rumień z grudkami
  • 4 Rumień z pęcherzami, nadżerki
do dnia 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0133-1411
  • 2020-003090-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP może być udostępniana naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne na żądanie po udostępnieniu wyników badania na stronie leopharmatrials.com

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delgocytynib w kremie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj