Klinisk studie for å evaluere UV-lys-induserte allergiske hudreaksjoner etter påføring av Delgocitinib Cream
En fase 1 klinisk studie for å evaluere det fotoallergiske potensialet til Delgocitinib Cream 20 mg/g etter topisk okklusiv påføring hos personer med sunn hud
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, fase 1-sammenligningsstudie i Tyskland.
Forsøket består av en screeningsfase, en induksjonsfase, en hvilefase og en utfordringsfase. Det vil være 2 kolonner med testfelt på hver deltakers rygg med de 3 behandlingene i hver kolonne for totalt 6 behandlinger. En kolonne med testfelt vil bli bestrålt og den andre vil ikke bli bestrålt. Alle deltakere vil bli eksponert for UV-lys på hudbehandlet delgocitinib krem eller vehikel og på ubehandlet hud på testfelt som skal bestråles.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Bioskin Research Center Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Friske personer i alderen 18-64 år (inklusive).
- Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
Ekskluderingskriterier:
- Atopisk dermatitt, eksem, psoriasis, akne, dermatitis solaris eller solbrun som kan forstyrre evalueringen av testfeltet, hyperpigmentering, flere naevi, tatoveringer, urenheter eller tett kroppsbehåring i testfeltene.
- Enhver annen hudsykdom eller annen synlig hudtilstand notert ved fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av testfeltreaksjonen.
- Enhver historie med eller tilstedeværelse av kreft eller precancerøse hudlesjoner generelt, inkludert melanom, lentigo maligna, basalcellekarsinom, dysplastiske naevi eller aktiniske keratoser.
- Anamnese med eller aktiv eller både fotoindusert eller fotoforverret sykdom (f.eks. kutane eller lupus erythematoder, polymorfe lysutbrudd).
- Bruk av enhver aktuell eller systemisk medisin som kan forstyrre forsøkets mål innen 2 uker før randomisering til forsøkspersonens slutt.
- Bruk av medikamenter som kan forårsake fotosensibiliserende eller fototoksiske reaksjoner innen 4 uker før randomisering til forsøkspersonen avsluttes.
- Forutsigbar intensiv UV-lyseksponering for testfelt innen 4 uker før randomisering til forsøkspersonens slutt (solenergi eller kunstig).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delgocitinib krem 20 mg/g
topisk okklusiv administrering
|
Krem for lokal påføring
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Delgocitinib krem kjøretøy
topisk okklusiv administrering
|
Krembæreren ligner på delgocitinib-kremen bortsett fra at den ikke inneholder noen aktiv ingrediens.
|
|
Ingen inngripen: Ubehandlet hud
topisk okklusiv administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv hudreaksjon 72 timer etter bestråling
Tidsramme: Inntil 72 timer etter bestråling
|
En reaksjon anses som positiv hvis hudreaksjonsskåren for det bestrålte testfeltet er minst 1 poeng høyere enn både det ikke-bestrålte testfeltet eksponert for samme styrke av IMP, og det bestrålte kontrollfeltet. Evalueringen av hudreaksjonen ved slutten av utfordringsfasen utført ved hjelp av følgende skala:
|
Inntil 72 timer etter bestråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser fra baseline til 14 dager etter forsøkets slutt
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter forsøkets slutt (dag 5 i utfordringsfasen, eller hvis aktuelt dag 5 i re-utfordringsfasen.
|
Behandlingsutløst bivirkning
|
Fra baseline til 14 dager etter forsøkets slutt (dag 5 i utfordringsfasen, eller hvis aktuelt dag 5 i re-utfordringsfasen.
|
|
Hudreaksjonsscore etter bestråling under induksjonsfasen
Tidsramme: frem til dag 22
|
En reaksjon anses som positiv hvis hudreaksjonsskåren for det bestrålte testfeltet er minst 1 poeng høyere enn både det ikke-bestrålte testfeltet eksponert for samme styrke av IMP, og det bestrålte kontrollfeltet. Karakteren for hudreaksjonsscore vil bli utført i henhold til følgende 5-punkts skala:
|
frem til dag 22
|
|
Hudreaksjonspoeng etter bestråling under utfordringsfasen (opp til dag 40, uke 6).
Tidsramme: til dag 40
|
En reaksjon anses som positiv hvis hudreaksjonsskåren for det bestrålte testfeltet er minst 1 poeng høyere enn både det ikke-bestrålte testfeltet eksponert for samme styrke av IMP, og det bestrålte kontrollfeltet. Karakteren for hudreaksjonsscore vil bli utført i henhold til følgende 5-punkts skala:
|
til dag 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LP0133-1411
- 2020-003090-22 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .