Klinische proef ter evaluatie van door UV-licht veroorzaakte allergische huidreacties na aanbrengen van Delgocitinib-crème
Een klinische fase 1-studie om het fotoallergische potentieel van Delgocitinib crème 20 mg/g na topische occlusieve toepassing bij proefpersonen met een gezonde huid te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, vergelijkende fase 1-studie binnen proefpersonen in Duitsland.
De proef bestaat uit een screeningsfase, een inductiefase, een rustfase en een challenge-fase. Er zullen 2 kolommen met testvelden op de rug van elke deelnemer zijn met de 3 behandelingen in elke kolom voor een totaal van 6 behandelingen. De ene kolom testvelden wordt bestraald en de andere niet. Alle deelnemers worden blootgesteld aan UV-licht op huidbehandelde delgocitinib-crème of -drager en op onbehandelde huid op te bestralen testvelden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Bioskin Research Center Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde proefpersonen van 18-64 jaar (inclusief).
- Fitzpatrick huidtype I, II of III.
Uitsluitingscriteria:
- Atopische dermatitis, eczeem, psoriasis, acne, dermatitis solaris of zonnebrand die de testveldevaluatie zou kunnen verstoren, hyperpigmentatie, multipele naevi, tatoeages, vlekken of dicht lichaamshaar in het bereik van de testvelden.
- Elke andere huidaandoening of andere zichtbare huidaandoening die bij lichamelijk onderzoek wordt opgemerkt en die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de testveldreactie zou kunnen verstoren.
- Elke voorgeschiedenis van of aanwezigheid van kankerachtige of precancereuze huidlaesies in het algemeen, waaronder melanoom, lentigo maligna, basaalcelcarcinoom, dysplastische naevi of actinische keratosen.
- Voorgeschiedenis van of actieve of zowel foto-geïnduceerde als foto-verergerde ziekte (bijv. cutane of lupus erythematodes, polymorfe lichtuitbarstingen).
- Gebruik van topische of systemische medicatie die het doel van de studie zou kunnen verstoren binnen 2 weken vóór randomisatie tot het einde van de studie door de proefpersoon.
- Gebruik van geneesmiddelen die fotosensibiliserende of fototoxische reacties kunnen veroorzaken binnen 4 weken vóór randomisatie tot het einde van het onderzoek bij de proefpersoon.
- Verwachte intensieve blootstelling aan UV-licht op testvelden binnen 4 weken vóór randomisatie tot het einde van de proef van de proefpersoon (zonne-energie of kunstmatig).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Delgocitinib crème 20 mg/g
topische occlusieve toediening
|
Crème voor plaatselijke toepassing
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Delgocitinib-crèmevoertuig
topische occlusieve toediening
|
Het crèmevehiculum is vergelijkbaar met de delgocitinib-crème, behalve dat het geen actief ingrediënt bevat.
|
|
Geen tussenkomst: Onbehandelde huid
topische occlusieve toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve huidreactie 72 uur na bestraling
Tijdsspanne: Tot 72 uur na bestraling
|
Een reactie wordt als positief beschouwd als de huidreactiescore voor het bestraalde testveld minstens 1 punt hoger is dan zowel het niet-bestraalde testveld dat is blootgesteld aan IMP met dezelfde sterkte als het bestraalde controleveld. De evaluatie van de huidreactie aan het einde van de challenge-fase wordt uitgevoerd met behulp van de volgende schaal:
|
Tot 72 uur na bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen vanaf de basislijn tot 14 dagen na het einde van de proef van de proefpersoon
Tijdsspanne: Van baseline tot 14 dagen na het einde van de proef van de proefpersoon (dag 5 van de challenge-fase, of indien van toepassing, dag 5 van de nieuwe challenge-fase.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerking
|
Van baseline tot 14 dagen na het einde van de proef van de proefpersoon (dag 5 van de challenge-fase, of indien van toepassing, dag 5 van de nieuwe challenge-fase.
|
|
Huidreactiescore na bestraling tijdens inductiefase
Tijdsspanne: tot dag 22
|
Een reactie wordt als positief beschouwd als de huidreactiescore voor het bestraalde testveld minstens 1 punt hoger is dan zowel het niet-bestraalde testveld dat is blootgesteld aan IMP met dezelfde sterkte als het bestraalde controleveld. De beoordeling voor de huidreactiescore wordt uitgevoerd volgens de volgende 5-puntsschaal:
|
tot dag 22
|
|
Huidreactiescore na bestraling tijdens de provocatiefase (tot dag 40, week 6).
Tijdsspanne: tot dag 40
|
Een reactie wordt als positief beschouwd als de huidreactiescore voor het bestraalde testveld minstens 1 punt hoger is dan zowel het niet-bestraalde testveld dat is blootgesteld aan IMP met dezelfde sterkte als het bestraalde controleveld. De beoordeling voor de huidreactiescore wordt uitgevoerd volgens de volgende 5-puntsschaal:
|
tot dag 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LP0133-1411
- 2020-003090-22 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .