Klinisk prövning för att utvärdera UV-ljusinducerade allergiska hudreaktioner efter applicering av Delgocitinib Cream
En klinisk fas 1-prövning för att utvärdera den fotoallergiska potentialen hos Delgocitinib Cream 20 mg/g efter topisk ocklusiv applicering hos personer med frisk hud
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, jämförelsefas 1-studie inom ämnet i Tyskland.
Försöket består av en screeningsfas, en induktionsfas, en vilofas och en utmaningsfas. Det kommer att finnas 2 kolumner med testfält på varje deltagares rygg med de 3 behandlingarna i endera kolumnen för totalt 6 behandlingar. En kolumn med testfält kommer att bestrålas och den andra kommer inte att bestrålas. Alla deltagare kommer att exponeras för UV-ljus på hudbehandlad delgocitinibkräm eller vehikel och på obehandlad hud på testfält som ska bestrålas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Bioskin Research Center Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Friska försökspersoner i åldern 18-64 år (inklusive).
- Fitzpatrick hudtyp I, II eller III.
Exklusions kriterier:
- Atopiskt eksem, eksem, psoriasis, akne, dermatitis solaris eller solbränna som kan störa utvärderingen av testfältet, hyperpigmentering, multipla naevi, tatueringar, fläckar eller tätt kroppsbehåring inom testfältens intervall.
- Varje annan hudsjukdom eller annat synligt hudtillstånd noterat vid fysisk undersökning som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av testfältsreaktionen.
- Eventuell historia av eller förekomst av cancerösa eller precancerösa hudskador i allmänhet inklusive melanom, lentigo maligna, basalcellscancer, dysplastiska naevi eller aktiniska keratoser.
- Historik av eller aktiv eller både fotoinducerad eller fotoförvärrad sjukdom (t. kutana eller lupus erythematoder, polymorfa ljusutbrott).
- Användning av någon topikal eller systemisk medicinering som kan störa prövningens mål inom 2 veckor före randomisering tills försökspersonens slut.
- Användning av läkemedel som kan orsaka fotosensibiliserande eller fototoxiska reaktioner inom 4 veckor före randomisering tills försökspersonen avslutas.
- Förutsägbar intensiv exponering av UV-ljus för testfält inom 4 veckor före randomisering tills försökspersonens avslutade försök (solenergi eller artificiell).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delgocitinib kräm 20 mg/g
topisk ocklusiv administrering
|
Kräm för topisk applicering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Delgocitinib krämfordon
topisk ocklusiv administrering
|
Krämbäraren liknar delgocitinibkrämen förutom att den inte innehåller någon aktiv ingrediens.
|
|
Inget ingripande: Obehandlad hud
topisk ocklusiv administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv hudreaktion 72 timmar efter bestrålning
Tidsram: Upp till 72 timmar efter bestrålning
|
En reaktion anses vara positiv om hudreaktionspoängen för det bestrålade testfältet är minst 1 poäng högre än både det icke-bestrålade testfältet exponerat för samma styrka av IMP och det bestrålade kontrollfältet. Utvärderingen av hudreaktionen i slutet av utmaningsfasen utfördes med hjälp av följande skala:
|
Upp till 72 timmar efter bestrålning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar från baslinjen till 14 dagar efter försökets slut
Tidsram: Från baslinjen till 14 dagar efter försökets slut (dag 5 av provokationsfasen, eller om tillämpligt dag 5 av återutmaningsfasen.
|
Behandlingsuppkommande biverkning
|
Från baslinjen till 14 dagar efter försökets slut (dag 5 av provokationsfasen, eller om tillämpligt dag 5 av återutmaningsfasen.
|
|
Hudreaktionspoäng efter bestrålning under induktionsfasen
Tidsram: fram till dag 22
|
En reaktion anses vara positiv om hudreaktionspoängen för det bestrålade testfältet är minst 1 poäng högre än både det icke-bestrålade testfältet exponerat för samma styrka av IMP och det bestrålade kontrollfältet. Betyget för hudreaktionspoäng kommer att utföras enligt följande 5-gradiga skala:
|
fram till dag 22
|
|
Hudreaktionspoäng efter bestrålning under utmaningsfasen (upp till dag 40, vecka 6).
Tidsram: fram till dag 40
|
En reaktion anses vara positiv om hudreaktionspoängen för det bestrålade testfältet är minst 1 poäng högre än både det icke-bestrålade testfältet exponerat för samma styrka av IMP och det bestrålade kontrollfältet. Betyget för hudreaktionspoäng kommer att utföras enligt följande 5-gradiga skala:
|
fram till dag 40
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LP0133-1411
- 2020-003090-22 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .