Ensaio Clínico para Avaliar Reações Alérgicas da Pele Induzidas por Luz UV Após Aplicação de Delgocitinibe Creme
Um ensaio clínico de fase 1 para avaliar o potencial fotoalérgico do creme Delgocitinibe 20 mg/g após aplicação tópica oclusiva em indivíduos com pele saudável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1 de comparação intrasujeito, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo e unicêntrico na Alemanha.
O ensaio consiste em uma fase de triagem, uma fase de indução, uma fase de repouso e uma fase de desafio. Haverá 2 colunas de campos de teste nas costas de cada participante com os 3 tratamentos em cada coluna para um total de 6 tratamentos. Uma coluna de campos de teste será irradiada e a outra não será irradiada. Todos os participantes serão expostos à luz ultravioleta no creme ou veículo tratado com delgocitinibe e na pele não tratada nos campos de teste a serem irradiados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20095
- Bioskin Research Center Dermatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 64 anos (inclusive).
- Tipo de pele Fitzpatrick de I, II ou III.
Critério de exclusão:
- Dermatite atópica, eczema, psoríase, acne, dermatite solar ou bronzeado que possam interferir na avaliação do campo de teste, hiperpigmentação, nevos múltiplos, tatuagens, manchas ou pelos densos no corpo na faixa dos campos de teste.
- Qualquer outra doença de pele ou outra condição de pele visível observada no exame físico que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da reação do campo de teste.
- Qualquer história ou presença de lesões cutâneas cancerígenas ou pré-cancerosas em geral, incluindo melanoma, lentigo maligno, carcinoma basocelular, nevos displásicos ou ceratoses actínicas.
- Histórico de doença ativa ou fotoinduzida ou fotoagravada (p. cutâneo ou lúpus eritematoso, erupções leves polimórficas).
- Uso de qualquer medicamento tópico ou sistêmico que possa interferir no objetivo do estudo dentro de 2 semanas antes da randomização até o final do estudo do sujeito.
- Uso de drogas que podem causar reações fotossensibilizantes ou fototóxicas dentro de 4 semanas antes da randomização até o final do estudo do sujeito.
- Exposição intensiva previsível à luz ultravioleta nos campos de teste dentro de 4 semanas antes da randomização até o final do teste do sujeito (solar ou artificial).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Delgocitinibe creme 20 mg/g
administração tópica oclusiva
|
Creme para aplicação tópica
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Delgocitinib creme veículo
administração tópica oclusiva
|
O veículo creme é semelhante ao creme delgocitinibe, exceto pelo fato de não conter nenhum ingrediente ativo.
|
|
Sem intervenção: Pele não tratada
administração tópica oclusiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reação cutânea positiva 72 horas após a irradiação
Prazo: Até 72 horas após a irradiação
|
Uma reação é considerada positiva se a pontuação da reação da pele para o campo de teste irradiado for pelo menos 1 ponto maior do que o campo de teste não irradiado exposto à mesma intensidade de IMP e o campo de controle irradiado. A avaliação da reação da pele no final da fase de desafio realizada usando a seguinte escala:
|
Até 72 horas após a irradiação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos desde o início até 14 dias após o final do estudo do sujeito
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o final do teste do sujeito (Dia 5 da fase de desafio ou, se aplicável, Dia 5 da fase de novo desafio.
|
Evento adverso emergente do tratamento
|
Da linha de base até 14 dias após o final do teste do sujeito (Dia 5 da fase de desafio ou, se aplicável, Dia 5 da fase de novo desafio.
|
|
Pontuação de reação da pele após irradiação durante a fase de indução
Prazo: até dia 22
|
Uma reação é considerada positiva se a pontuação da reação da pele para o campo de teste irradiado for pelo menos 1 ponto maior do que o campo de teste não irradiado exposto à mesma intensidade de IMP e o campo de controle irradiado. A classificação para a pontuação de reação da pele será realizada de acordo com a seguinte escala de 5 pontos:
|
até dia 22
|
|
Pontuação da reação da pele após a irradiação durante a fase de desafio (até o Dia 40, Semana 6).
Prazo: até o dia 40
|
Uma reação é considerada positiva se a pontuação da reação da pele para o campo de teste irradiado for pelo menos 1 ponto maior do que o campo de teste não irradiado exposto à mesma intensidade de IMP e o campo de controle irradiado. A classificação para a pontuação de reação da pele será realizada de acordo com a seguinte escala de 5 pontos:
|
até o dia 40
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LP0133-1411
- 2020-003090-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .