肝硬変および門脈圧亢進症患者における最小肝性脳症の評価 (Evencipor)
調査の概要
詳細な説明
最小肝性脳症 (MHE) は無症状の認知障害であり、肝性脳症 (HE) の中で最も軽度のタイプです。 これは肝疾患の頻繁な合併症であり、検査を受けた患者の最大 80% に影響を及ぼします。 MHE は患者の生活の質と社会経済的地位を変えることで患者の生活に深刻な影響を与え、明白な HE の発症と強く関連しています。 門脈圧亢進症は、肝硬変の主な合併症であり、HE などの重篤な合併症の原因となります。 門脈圧亢進症の結果は、自発的な門脈体循環シャント (SPSS) の形成です。 それらの存在は、再発性または持続性の HE に関連付けられています。 SPSS とその特徴、および肝硬変患者における MHE の有病率との関係はよくわかっていません。
代償性肝硬変および門脈圧亢進症の患者は、組み入れが考慮されます。 書面によるインフォームドコンセントの後、血清アンモニア、心理測定肝性脳症スコア（PHES）、および動物命名試験（ANT）が実行され、MHEの存在が評価されます。 MHEと診断された患者は治療を受け、6か月後に新しい評価が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colmar、フランス、68024
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Hôpitaux Civils
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Strasbourg、フランス、67000
- Service d'Hépato-gastroentérologie, NHC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の肝硬変および門脈圧亢進症の患者
- -過去3か月以内にCTスキャンまたはMRIを受けた患者
- Mini-Mental State (MMS) テスト > 25。
- -研究に関連する情報を受け取り、理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる患者。
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- -明白なHEまたは持続性または再発性HEの病歴のある肝硬変患者。
- ミラノ基準を超える肝細胞癌。
- 門脈血栓症。
- -以前の経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）または外科的シャント。
- 神経障害または精神障害の存在。
- -ベンゾジアゼピンまたはオピオイド置換による治療を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -以前の研究の除外期間中の患者
- -後見人、受託者、または司法の保護下にある患者、または自分のインフォームドコンセントを与えることができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：代償性肝硬変および門脈圧亢進症の患者
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包含時および MHE と診断された場合の治療後 6 か月の MHE の評価: 血清アンモニア分析、心理測定肝性脳症スコア (PHES)、動物命名試験 (ANT)、および腹部画像の評価、肝臓および脾臓の一時的エラストグラフィー、胃鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アンモニア分析による肝硬変および門脈圧亢進症患者におけるMHEの評価
時間枠：1日目
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血清アンモニア分析では、血液中のアンモニアのレベルを測定し、1 リットルあたりのマイクロモル数で表します。
静脈血の平均値は、1 リットルあたり 11.2 ～ 48.2 マイクロモルです。
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1日目
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心理測定肝性脳症スコア（PHES）による肝硬変および門脈圧亢進症患者におけるMHEの評価
時間枠：1日目
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心理測定的肝性脳症スコア（PHES）は、番号接続テスト-A（NCT-A）、番号接続テスト-B（NCT-B）、シリアル ドット テスト（SDT）、ライン トレーシング テスト（LTT）、数字記号テスト (DST)。 NCT-A、NCT-B、および SDT の結果は、エラーの修正に必要な時間を含めて秒単位で測定され、DST の結果はポイントとして測定されました。 LTT の結果は、テストを完了するのに必要な時間 (LTTt、秒) とエラー スコア (LTTe)、LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt の両方として測定されました。 したがって、DST の結果が高いほどパフォーマンスが高くなり、他のテストの結果が低いほどパフォーマンスが高くなります。 PHES の最終スコアは、+5 ～ -15 の範囲の 5 つのテストのスコアの合計から生成されます。 PHES の結果は、年齢と教育レベルが一致した母集団からの標準偏差 (SD) の数で表されます。 しきい値 (- 4DS) は、現在の推奨に従って EHM を定義します。 |
1日目
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動物命名試験（ANT）による肝硬変および門脈圧亢進症患者におけるMHEの評価
時間枠：1日目
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動物の名前付けテスト (ANT) は、1 分間でできるだけ多くの動物の名前を言うことから成る意味流暢さの分析です。
フランス肝臓研究協会 (AFEF) によって開発されたフランスの推奨事項は、1 分間に 20 の動物名の制限を示唆しています。
以下、MHEの存在がありそうです。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液検査と腹部画像によるMHEと門脈圧亢進症の相関関係の評価
時間枠：1ヶ月
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門脈圧亢進症は、血液検査（プラケット < 150,000 /mm3）および腹部画像検査（造影腹部コンピュータ断層撮影（CT）または腹部磁気共鳴画像法（MRI））によって定性的に評価（有無）されます。
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1ヶ月
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エラストグラフィーによるMHEと脾臓うっ血の相関関係の評価
時間枠：1日目
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脾臓うっ血は、脾臓エラストグラフィー（≥ 52 kPa）によって定性的に評価されます（有無）。
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1日目
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エラストグラフィーによるMHEと肝線維化の相関関係の評価
時間枠：1日目
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-肝線維症は、肝トランジェントエラストグラフィー（フィブロスキャン> 14 kPa）によって定性的に評価されます（存在/不在）
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1日目
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画像によるMHEとサルコペニアの相関関係の評価
時間枠：1日目
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サルコペニアは、CTスキャンで測定されたL3骨格筋指数（L3 SMI）：L3椎骨レベルの筋肉面積によって定性的に評価されます（存在/不在）。
サルコペニアを定義するしきい値は、男性で <50 cm² / m²、女性で <39 cm² / m² です。
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1日目
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イメージングによるMHEと脂肪筋症の相関関係の評価
時間枠：1日目
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筋脂肪症は、筋肉の脂肪浸潤を反映する CT スキャンでの筋肉の減衰によって定義されます。
平均筋肉減衰は、L3 SMI を計算するために提供されるものと同様の断面画像を使用して、計算された筋肉領域について報告されます。
筋脂肪症の定義は、BMI ≤ 24.9 kg/m² の場合は <41 Hounsfield Unit (HU)、BMI ≥ 25 kg/m² の患者の場合は ≥ 33 HU です。
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1日目
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血清アンモニア分析による6か月の治療後にMHEと診断された患者の神経学的評価の評価
時間枠：7月
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血清アンモニア分析では、血液中のアンモニアのレベルを測定し、1 リットルあたりのマイクロモル数で表します。
静脈血の平均値は、1 リットルあたり 14 ～ 38 マイクロモルです。
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7月
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心理測定肝性脳症スコア（PHES）による6か月の治療後にMHEと診断された患者の神経学的評価の評価
時間枠：7月
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心理測定的肝性脳症スコア（PHES）は、番号接続テスト-A（NCT-A）、番号接続テスト-B（NCT-B）、シリアル ドット テスト（SDT）、ライン トレーシング テスト（LTT）、数字記号テスト (DST)。 NCT-A、NCT-B、および SDT の結果は、エラーの修正に必要な時間を含めて秒単位で測定され、DST の結果はポイントとして測定されました。 LTT の結果は、テストを完了するのに必要な時間 (LTTt、秒) とエラー スコア (LTTe)、LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt の両方として測定されました。 したがって、DST の結果が高いほどパフォーマンスが高くなり、他のテストの結果が低いほどパフォーマンスが高くなります。 PHES の最終スコアは、+5 ～ -15 の範囲の 5 つのテストのスコアの合計から生成されます。 PHES の結果は、年齢と教育レベルが一致した母集団からの標準偏差 (SD) の数で表されます。 しきい値 (- 4DS) は、現在の推奨に従って EHM を定義します。 |
7月
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動物命名試験（ANT）による6か月の治療後にMHEと診断された患者の神経学的評価の評価
時間枠：7月
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動物の名前付けテスト (ANT) は、1 分間でできるだけ多くの動物の名前を言うことから成る意味流暢さの分析です。
フランス肝臓研究協会 (AFEF) によって開発されたフランスの推奨事項は、1 分間に 20 の動物名の制限を示唆しています。
以下、MHEの存在がありそうです。
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7月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Simona TRIPON, MD, PhD、Service d'Hépato-Gastroentérologie, NHC, Strasbourg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。