Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av minimal hepatisk encefalopati hos patienter med cirros och portalhypertoni (Evencipor)

13 april 2026 uppdaterad av: IHU Strasbourg
Minimal leverencefalopati (MHE) är en subklinisk kognitiv funktionsnedsättning och representerar den mildaste typen av leverencefalopati (HE). Portal hypertoni är den huvudsakliga komplikationen av cirros och är ansvarig för allvarliga komplikationer som HE. Konsekvensen av portal hypertoni är bildandet av de spontana portosystemiska shuntarna (SPSS). Sambandet mellan SPSS och deras egenskaper och prevalensen av MHE hos patienter med cirros är dåligt känt. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera MHE hos patienter med cirros och portal hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minimal leverencefalopati (MHE) är en subklinisk kognitiv funktionsnedsättning och representerar den mildaste typen av leverencefalopati (HE). Det är en frekvent komplikation av leversjukdomen som drabbar upp till 80 % av testade patienter. MHE påverkar allvarligt patienters liv genom att förändra deras livskvalitet och deras socioekonomiska status och är starkt förknippad med utvecklingen av öppen HE. Portal hypertoni är den huvudsakliga komplikationen av cirros och är ansvarig för allvarliga komplikationer som HE. Konsekvensen av portal hypertoni är bildandet av de spontana portosystemiska shuntarna (SPSS). Deras närvaro har förknippats med återkommande eller ihållande HE. Sambandet mellan SPSS och deras egenskaper och prevalensen av MHE hos patienter med cirros är dåligt känt.

Patienter med kompenserad cirros och portal hypertoni kommer att övervägas för inkludering. Efter skriftligt informerat samtycke kommer serumammoniak, psykometrisk hepatisk encefalopati-poäng (PHES) och djurnamnstestet (ANT) att utföras för att utvärdera förekomsten av MHE. Patienter med diagnosen MHE kommer att behandlas och en ny utvärdering kommer att göras 6 månader senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, Hôpitaux Civils
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Service d'Hépato-gastroentérologie, NHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med cirros och portal hypertoni äldre än 18 år
  • Patient som genomgått en datortomografi eller MRT under de senaste 3 månaderna
  • Mini-Mental State (MMS) test >25.
  • Patient som kan ta emot och förstå information om studien och ge sitt skriftliga informerade samtycke.
  • Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Cirrospatient med uppenbar HE eller historia av ihållande eller återkommande HE.
  • Hepatocellulärt karcinom utöver Milanos kriterier.
  • Portal ventrombos.
  • Tidigare transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller kirurgisk shunt.
  • Närvaro av neurologisk eller psykiatrisk störning.
  • Patient med behandling med bensodiazepiner eller opioidsubstitution.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient i uteslutningsperiod från en tidigare studie
  • Patient under förmynderskap, förvaltarskap eller rättvisans skydd eller oförmögen att ge sitt eget informerade samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med kompenserad cirros och portal hypertoni
Diagnostiskt test: Bedömning av minimal leverencefalopati (MHE)
Bedömning av MHE vid inklusionen och 6 månader efter behandlingen om diagnosen MHE: Serumammoniakanalys, psykometrisk hepatisk encefalopati-poäng (PHES), djurnamnstest (ANT) och utvärdering av abdominal avbildning, lever- och mjältelastografi, gastroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av MHE hos patienter med cirros och portalhypertoni genom serumammoniakanalys
Tidsram: Dag 1
Serumammoniakanalysen mäter nivån av ammoniak i blodet, uttryckt i mikromol per liter. Medelvärden i venöst blod är mellan 11,2 och 48,2 mikromol per liter.
Dag 1
Utvärdering av MHE hos patienter med cirros och portalhypertoni genom psykometrisk hepatisk encefalopati-poäng (PHES)
Tidsram: Dag 1

Den psykometriska hepatisk encefalopati-poängen (PHES) består av fem test, nummerkopplingstest-A (NCT-A), nummerkopplingstest-B (NCT-B), seriellt punkteringstest (SDT), linjespårningstest (LTT) och siffersymboltest (DST). Resultaten av NCT-A, NCT-B och SDT mättes som sekunder, inklusive den tid som behövs för att korrigera eventuella fel, och resultatet av sommartid mättes som poäng. Resultaten av LTT mättes som både den tid som behövdes för att slutföra testet (LTTt, sekunder) och som felpoängen (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. Följaktligen är ett högre resultat av sommartid lika med bättre prestanda, och lägre resultat på andra tester lika med bättre prestanda.

Slutresultatet för PHES genereras från summan av poängen från fem test, som varierade mellan +5 och -15. Resultatet av PHES uttrycks i antal standardavvikelser (SD) från en population matchad på ålder och utbildningsnivå. En tröskel (- 4DS) definierar EHM enligt gällande rekommendationer.
Dag 1
Utvärdering av MHE hos patienter med cirros och portalhypertoni genom djurnamnstestet (ANT)
Tidsram: Dag 1
Djurnamnstestet (ANT) är en analys av semantiskt flyt som består av att säga så många djurnamn som möjligt inom en minut. De franska rekommendationerna som utvecklats av den franska föreningen för leverstudien (AFEF) föreslår en gräns på 20 djurnamn på 1 min. Nedan är förekomsten av MHE trolig.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av korrelationen mellan MHE och portal hypertoni genom blodprov och bukavbildning
Tidsram: 1 månad
Portal hypertoni kommer att bedömas kvalitativt (närvaro/frånvaro) genom blodprov (Plaquettes < 150 000 /mm3) och abdominal avbildning (kontrastförstärkt abdominal datortomografi (CT) eller abdominal magnetisk resonanstomografi (MRT))
1 månad
Utvärdering av sambandet mellan MHE och mjälttäppa genom elastografi
Tidsram: Dag 1
Mjälttäppa kommer att bedömas kvalitativt (närvaro/frånvaro) med mjältelastografi (≥ 52 kPa)
Dag 1
Utvärdering av sambandet mellan MHE och leverfibros genom elastografi
Tidsram: Dag 1
Leverfibros kommer att bedömas kvalitativt (närvaro/frånvaro) genom transient leverelastografi (fibroscan > 14 kPa)
Dag 1
Utvärdering av sambandet mellan MHE och sarkopeni genom avbildning
Tidsram: Dag 1
Sarkopeni kommer att bedömas kvalitativt (närvaro/frånvaro) med L3 Skelettmuskelindex (L3 SMI) mätt med CT-skanning: muskelområdet på L3 kotanivå. Tröskelvärdena som definierar sarkopeni är: <50 cm²/m² för män och <39 cm²/m² för kvinnor.
Dag 1
Utvärdering av sambandet mellan MHE och myosteatos genom avbildning
Tidsram: Dag 1
Myosteatos definieras av muskeldämpning på CT-skanning som återspeglar fettinfiltration muskulär. Den genomsnittliga muskeldämpningen kommer att rapporteras för den beräknade muskelarean med sektionsbild liknande den som tillhandahålls för att beräkna L3 SMI. Definitionen av myosteatos är <41 Hounsfield Unit (HU) för ett BMI ≤ 24,9 kg/m² och ≥ 33 HU för patienter med ett BMI ≥ 25 kg/m².
Dag 1
Utvärdering av den neurologiska bedömningen hos patienter som diagnostiserats med MHE efter 6 månaders behandling genom serumammoniakanalys
Tidsram: Månad 7
Serumammoniakanalysen mäter nivån av ammoniak i blodet, uttryckt i mikromol per liter. Medelvärden i venöst blod är mellan 14 och 38 mikromol per liter.
Månad 7
Utvärdering av den neurologiska bedömningen hos patienter som diagnostiserats med MHE efter 6 månaders behandling genom psykometrisk hepatisk encefalopati-poäng (PHES)
Tidsram: Månad 7

Den psykometriska hepatisk encefalopati-poängen (PHES) består av fem test, nummerkopplingstest-A (NCT-A), nummerkopplingstest-B (NCT-B), seriellt punkteringstest (SDT), linjespårningstest (LTT) och siffersymboltest (DST). Resultaten av NCT-A, NCT-B och SDT mättes som sekunder, inklusive den tid som behövs för att korrigera eventuella fel, och resultatet av sommartid mättes som poäng. Resultaten av LTT mättes som både den tid som behövdes för att slutföra testet (LTTt, sekunder) och som felpoängen (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. Följaktligen är ett högre resultat av sommartid lika med bättre prestanda, och lägre resultat på andra tester lika med bättre prestanda.

Slutresultatet för PHES genereras från summan av poängen från fem test, som varierade mellan +5 och -15. Resultatet av PHES uttrycks i antal standardavvikelser (SD) från en population matchad på ålder och utbildningsnivå. En tröskel (- 4DS) definierar EHM enligt gällande rekommendationer.
Månad 7
Utvärdering av den neurologiska bedömningen hos patienter som diagnostiserats med MHE efter 6 månaders behandling med djurnamnstestet (ANT)
Tidsram: Månad 7
Djurnamnstestet (ANT) är en analys av semantiskt flyt som består av att säga så många djurnamn som möjligt inom en minut. De franska rekommendationerna som utvecklats av den franska föreningen för leverstudien (AFEF) föreslår en gräns på 20 djurnamn på 1 min. Nedan är förekomsten av MHE trolig.
Månad 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Utredare

  • Huvudutredare: Simona TRIPON, MD, PhD, Service d'Hépato-Gastroentérologie, NHC, Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera