Evaluación de la encefalopatía hepática mínima en pacientes con cirrosis e hipertensión portal (Evencipor)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalopatía hepática mínima (EHM) es un deterioro cognitivo subclínico y representa el tipo más leve de encefalopatía hepática (EH). Es una complicación frecuente de la enfermedad hepática, que afecta hasta al 80% de los pacientes evaluados. La MHE afecta severamente la vida de los pacientes al alterar su calidad de vida y su estatus socioeconómico y está fuertemente asociada con el desarrollo de HE manifiesta. La hipertensión portal es la principal complicación de la cirrosis y es responsable de complicaciones graves como la EH. La consecuencia de la hipertensión portal es la formación de los shunts portosistémicos espontáneos (SPSS). Su presencia se ha asociado con EH recurrente o persistente. La relación entre el SPSS y sus características y la prevalencia de MHE en pacientes con cirrosis es poco conocida.
Se considerará la inclusión de pacientes con cirrosis compensada e hipertensión portal. Después del consentimiento informado por escrito, se realizarán el amoníaco sérico, la puntuación psicométrica de encefalopatía hepática (PHES) y la prueba de denominación de animales (ANT) para evaluar la presencia de MHE. Los pacientes diagnosticados de MHE serán tratados y se realizará una nueva evaluación a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colmar, Francia, 68024
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Hôpitaux Civils
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Strasbourg, Francia, 67000
- Service d'Hépato-gastroentérologie, NHC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cirrosis e hipertensión portal mayor de 18 años
- Paciente que se haya realizado una tomografía computarizada o una resonancia magnética en los últimos 3 meses
- La prueba Mini-Mental State (MMS) >25.
- Paciente capaz de recibir y comprender información relacionada con el estudio y de dar su consentimiento informado por escrito.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Paciente cirrótico con HE evidente o antecedentes de HE persistente o recurrente.
- Carcinoma hepatocelular más allá de los criterios de Milán.
- Trombosis de la vena porta.
- Derivación portosistémica intrahepática transyugular previa (TIPS) o derivación quirúrgica.
- Presencia de trastorno neurológico o psiquiátrico.
- Paciente con tratamiento por benzodiazepinas o sustitución de opiáceos.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente en período de exclusión de un estudio previo
- Paciente bajo tutela, tutela o protección de justicia o incapaz de dar su propio consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cirrosis compensada e hipertensión portal
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Evaluación de MHE en el momento de la inclusión y 6 meses después del tratamiento si se diagnostica MHE: análisis de amoníaco sérico, puntuación psicométrica de encefalopatía hepática (PHES), prueba de denominación de animales (ANT) y evaluación de imágenes abdominales, elastografía transitoria hepática y esplénica, gastroscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de MHE en pacientes con cirrosis e hipertensión portal mediante análisis de amoníaco sérico
Periodo de tiempo: Día 1
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El análisis de amoníaco sérico mide el nivel de amoníaco en la sangre, expresado en micromoles por litro.
Los valores medios en sangre venosa están entre 11,2 y 48,2 micromoles por litro.
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Día 1
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Evaluación de MHE en pacientes con cirrosis e hipertensión portal mediante la puntuación psicométrica de encefalopatía hepática (PHES)
Periodo de tiempo: Día 1
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La puntuación psicométrica de encefalopatía hepática (PHES) se compone de cinco pruebas, prueba de conexión numérica A (NCT-A), prueba de conexión numérica B (NCT-B), prueba de puntos en serie (SDT), prueba de trazado de líneas (LTT) y prueba de símbolo de dígito (DST). Los resultados de NCT-A, NCT-B y SDT se midieron como segundos, incluido el tiempo necesario para corregir cualquier error, y el resultado de DST se midió como puntos. Los resultados del LTT se midieron tanto como el tiempo necesario para completar la prueba (LTTt, segundos) como la puntuación de error (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. En consecuencia, un resultado más alto de DST equivale a un mejor desempeño, y los resultados más bajos en las otras pruebas equivalen a un mejor desempeño. El puntaje final de PHES se genera a partir de la suma de los puntajes de cinco pruebas, que oscilaron entre +5 y -15. El resultado de la PHES se expresa en número de desviaciones estándar (SD) de una población emparejada por edad y nivel de educación. Un umbral (-4DS) define el EHM según las recomendaciones actuales. |
Día 1
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Evaluación de MHE en pacientes con cirrosis e hipertensión portal mediante la prueba de denominación de animales (ANT)
Periodo de tiempo: Día 1
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El test de denominación de animales (ANT) es un análisis de la fluidez semántica que consiste en decir tantos nombres de animales como sea posible en un minuto.
Las recomendaciones francesas desarrolladas por la Asociación Francesa para el Estudio del Hígado (AFEF) sugieren un límite de 20 nombres de animales en 1 min.
A continuación, es probable la existencia de MHE.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la correlación entre MHE e hipertensión portal mediante análisis de sangre e imágenes abdominales
Periodo de tiempo: 1 mes
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La hipertensión portal se evaluará cualitativamente (presencia/ausencia) mediante análisis de sangre (Plaquetas < 150 000 /mm3) e imágenes abdominales (tomografía computarizada (TC) abdominal con contraste o resonancia magnética (RM) abdominal)
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1 mes
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Evaluación de la correlación entre MHE y congestión esplénica por elastografía
Periodo de tiempo: Día 1
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La congestión esplénica se valorará cualitativamente (presencia/ausencia) mediante elastografía esplénica (≥ 52 kPa)
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Día 1
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Evaluación de la correlación entre MHE y fibrosis hepática por elastografía
Periodo de tiempo: Día 1
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La fibrosis hepática se evaluará cualitativamente (presencia/ausencia) mediante elastografía hepática transitoria (fibroscan > 14 kPa)
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Día 1
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Evaluación de la correlación entre MHE y sarcopenia por imagen
Periodo de tiempo: Día 1
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La sarcopenia se evaluará cualitativamente (presencia/ausencia) mediante el índice del músculo esquelético L3 (L3 SMI) medido por tomografía computarizada: el área muscular al nivel de la vértebra L3.
Los valores umbral que definen la sarcopenia son: <50 cm²/m² para hombres y <39 cm²/m² para mujeres.
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Día 1
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Evaluación de la correlación entre MHE y miosteatosis por imagen
Periodo de tiempo: Día 1
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La miosteatosis se define por la atenuación muscular en la tomografía computarizada que refleja la infiltración grasa muscular.
La atenuación muscular promedio se informará para el área muscular calculada con una imagen seccional similar a la proporcionada para calcular el SMI L3.
La definición de miosteatosis es <41 Unidades Hounsfield (UM) para un IMC ≤ 24,9 kg/m² y ≥ 33 UM para pacientes con un IMC ≥ 25 kg/m².
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Día 1
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Evaluación de la valoración neurológica en pacientes diagnosticados de MHE tras 6 meses de tratamiento mediante análisis de amoníaco sérico
Periodo de tiempo: Mes 7
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El análisis de amoníaco sérico mide el nivel de amoníaco en la sangre, expresado en micromoles por litro.
Los valores medios en sangre venosa están entre 14 y 38 micromoles por litro.
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Mes 7
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Evaluación de la valoración neurológica en pacientes diagnosticados de EHM tras 6 meses de tratamiento mediante el score psicométrico de encefalopatía hepática (PHES)
Periodo de tiempo: Mes 7
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La puntuación psicométrica de encefalopatía hepática (PHES) se compone de cinco pruebas, prueba de conexión numérica A (NCT-A), prueba de conexión numérica B (NCT-B), prueba de puntos en serie (SDT), prueba de trazado de líneas (LTT) y prueba de símbolo de dígito (DST). Los resultados de NCT-A, NCT-B y SDT se midieron como segundos, incluido el tiempo necesario para corregir cualquier error, y el resultado de DST se midió como puntos. Los resultados del LTT se midieron tanto como el tiempo necesario para completar la prueba (LTTt, segundos) como la puntuación de error (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. En consecuencia, un resultado más alto de DST equivale a un mejor desempeño, y los resultados más bajos en las otras pruebas equivalen a un mejor desempeño. El puntaje final de PHES se genera a partir de la suma de los puntajes de cinco pruebas, que oscilaron entre +5 y -15. El resultado de la PHES se expresa en número de desviaciones estándar (SD) de una población emparejada por edad y nivel de educación. Un umbral (-4DS) define el EHM según las recomendaciones actuales. |
Mes 7
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Evaluación de la valoración neurológica en pacientes diagnosticados de MHE tras 6 meses de tratamiento mediante el test de denominación animal (ANT)
Periodo de tiempo: Mes 7
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El test de denominación de animales (ANT) es un análisis de la fluidez semántica que consiste en decir tantos nombres de animales como sea posible en un minuto.
Las recomendaciones francesas desarrolladas por la Asociación Francesa para el Estudio del Hígado (AFEF) sugieren un límite de 20 nombres de animales en 1 min.
A continuación, es probable la existencia de MHE.
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Mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simona TRIPON, MD, PhD, Service d'Hépato-Gastroentérologie, NHC, Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fibrosis
- Hipertensión Portal
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- 19-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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