Valutazione dell'encefalopatia epatica minima in pazienti con cirrosi e ipertensione portale (Evencipor)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia epatica minima (MHE) è un deterioramento cognitivo subclinico e rappresenta il tipo più lieve di encefalopatia epatica (HE). È una complicanza frequente della malattia epatica, che colpisce fino all'80% dei pazienti testati. La MHE influisce gravemente sulla vita dei pazienti alterando la loro qualità di vita e il loro stato socioeconomico ed è fortemente associata allo sviluppo di HE conclamata. L'ipertensione portale è la principale complicanza della cirrosi ed è responsabile di complicanze gravi come l'HE. La conseguenza dell'ipertensione portale è la formazione degli shunt portosistemici spontanei (SPSS). La loro presenza è stata associata a HE ricorrente o persistente. La relazione tra gli SPSS e le loro caratteristiche e la prevalenza di MHE nei pazienti con cirrosi è poco conosciuta.
I pazienti con cirrosi compensata e ipertensione portale saranno presi in considerazione per l'inclusione. Dopo il consenso informato scritto, verranno eseguiti l'ammoniaca sierica, il punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES) e il test di denominazione degli animali (ANT) per valutare la presenza di MHE. I pazienti con diagnosi di MHE verranno trattati e verrà eseguita una nuova valutazione 6 mesi dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colmar, Francia, 68024
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Hôpitaux Civils
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Strasbourg, Francia, 67000
- Service d'Hépato-gastroentérologie, NHC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con cirrosi e ipertensione portale di età superiore ai 18 anni
- Paziente che ha subito una TAC o una risonanza magnetica negli ultimi 3 mesi
- Il test Mini-Mental State (MMS) >25.
- Paziente in grado di ricevere e comprendere informazioni relative allo studio e di dare il proprio consenso informato scritto.
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Paziente cirrotico con HE conclamata o anamnesi di HE persistente o ricorrente.
- Carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano.
- Trombosi della vena porta.
- Precedente shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) o shunt chirurgico.
- Presenza di disturbi neurologici o psichiatrici.
- Paziente in trattamento con benzodiazepine o sostituzione con oppioidi.
- Donne incinte o che allattano
- Paziente nel periodo di esclusione di uno studio precedente
- Paziente sottoposto a tutela, amministrazione fiduciaria o tutela giudiziaria o incapace di prestare il proprio consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con cirrosi compensata e ipertensione portale
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Valutazione di MHE all'inclusione e 6 mesi dopo il trattamento se diagnosticata con MHE: analisi dell'ammoniaca sierica, punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES), test di denominazione degli animali (ANT) e valutazione dell'imaging addominale, elastografia transitoria epatica e splenica, gastroscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di MHE in pazienti con cirrosi e ipertensione portale mediante analisi dell'ammoniaca sierica
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'analisi dell'ammoniaca sierica misura il livello di ammoniaca nel sangue, espresso in micromoli per litro.
I valori medi nel sangue venoso sono compresi tra 11,2 e 48,2 micromoli per litro.
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Giorno 1
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Valutazione della MHE in pazienti con cirrosi e ipertensione portale mediante il punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES) è composto da cinque test, test di connessione numerica-A (NCT-A), test di connessione numerica-B (NCT-B), test di punteggiatura seriale (SDT), test di tracciamento della linea (LTT) e test dei simboli delle cifre (DST). I risultati di NCT-A, NCT-B e SDT sono stati misurati in secondi, compreso il tempo necessario per correggere eventuali errori, e il risultato di DST è stato misurato in punti. I risultati del LTT sono stati misurati sia come tempo necessario per completare il test (LTTt, secondi) sia come punteggio di errore (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. Di conseguenza, un risultato più alto di DST equivale a prestazioni migliori e risultati inferiori negli altri test equivalgono a prestazioni migliori. Il punteggio finale di PHES è generato dalla somma dei punteggi di cinque test, che variavano tra +5 e -15. Il risultato del PHES è espresso in numero di deviazioni standard (DS) da una popolazione appaiata per età e livello di istruzione. Una soglia (-4DS) definisce il SDE secondo le attuali raccomandazioni. |
Giorno 1
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Valutazione di MHE in pazienti con cirrosi e ipertensione portale mediante il test di denominazione degli animali (ANT)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il test di denominazione degli animali (ANT) è un'analisi della fluidità semantica che consiste nel pronunciare il maggior numero possibile di nomi di animali entro un minuto.
Le raccomandazioni francesi sviluppate dall'Associazione francese per lo studio del fegato (AFEF) suggeriscono un limite di 20 nomi di animali in 1 minuto.
Di seguito, è probabile l'esistenza di MHE.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della correlazione tra MHE e ipertensione portale mediante esame del sangue e imaging addominale
Lasso di tempo: 1 mese
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L'ipertensione portale sarà valutata qualitativamente (presenza/assenza) mediante esami del sangue (placchette <150.000 /mm3) e imaging addominale (tomografia computerizzata addominale con mezzo di contrasto (TC) o risonanza magnetica addominale (MRI))
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1 mese
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Valutazione della correlazione tra MHE e congestione splenica mediante elastografia
Lasso di tempo: Giorno 1
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La congestione splenica sarà valutata qualitativamente (presenza/assenza) mediante elastografia splenica (≥ 52 kPa)
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Giorno 1
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Valutazione della correlazione tra MHE e fibrosi epatica mediante elastografia
Lasso di tempo: Giorno 1
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La fibrosi epatica sarà valutata qualitativamente (presenza/assenza) mediante elastografia transitoria epatica (fibroscan > 14 kPa)
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Giorno 1
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Valutazione della correlazione tra MHE e sarcopenia mediante imaging
Lasso di tempo: Giorno 1
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La sarcopenia sarà valutata qualitativamente (presenza/assenza) dall'indice muscolare scheletrico L3 (L3 SMI) misurato mediante TAC: l'area muscolare a livello della vertebra L3.
I valori soglia che definiscono la sarcopenia sono: <50 cm²/m² per gli uomini e <39 cm²/m² per le donne.
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Giorno 1
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Valutazione della correlazione tra MHE e miosteatosi mediante imaging
Lasso di tempo: Giorno 1
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La miosteatosi è definita dall'attenuazione muscolare alla TAC che riflette l'infiltrazione di grasso muscolare.
L'attenuazione muscolare media verrà riportata per l'area muscolare calcolata con un'immagine in sezione simile a quella fornita per calcolare l'L3 SMI.
La definizione di miosteatosi è <41 Unità Hounsfield (HU) per un BMI ≤ 24,9 kg/m² e ≥ 33 HU per i pazienti con un BMI ≥ 25 kg/m².
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Giorno 1
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Valutazione della valutazione neurologica in pazienti con diagnosi di MHE dopo 6 mesi di trattamento mediante analisi dell'ammoniaca sierica
Lasso di tempo: Mese 7
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L'analisi dell'ammoniaca sierica misura il livello di ammoniaca nel sangue, espresso in micromoli per litro.
I valori medi nel sangue venoso sono compresi tra 14 e 38 micromoli per litro.
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Mese 7
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Valutazione della valutazione neurologica in pazienti con diagnosi di MHE dopo 6 mesi di trattamento mediante il punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES)
Lasso di tempo: Mese 7
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Il punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES) è composto da cinque test, test di connessione numerica-A (NCT-A), test di connessione numerica-B (NCT-B), test di punteggiatura seriale (SDT), test di tracciamento della linea (LTT) e test dei simboli delle cifre (DST). I risultati di NCT-A, NCT-B e SDT sono stati misurati in secondi, compreso il tempo necessario per correggere eventuali errori, e il risultato di DST è stato misurato in punti. I risultati del LTT sono stati misurati sia come tempo necessario per completare il test (LTTt, secondi) sia come punteggio di errore (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. Di conseguenza, un risultato più alto di DST equivale a prestazioni migliori e risultati inferiori negli altri test equivalgono a prestazioni migliori. Il punteggio finale di PHES è generato dalla somma dei punteggi di cinque test, che variavano tra +5 e -15. Il risultato del PHES è espresso in numero di deviazioni standard (DS) da una popolazione appaiata per età e livello di istruzione. Una soglia (-4DS) definisce il SDE secondo le attuali raccomandazioni. |
Mese 7
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Valutazione della valutazione neurologica in pazienti con diagnosi di MHE dopo 6 mesi di trattamento mediante Animal Naming Test (ANT)
Lasso di tempo: Mese 7
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Il test di denominazione degli animali (ANT) è un'analisi della fluidità semantica che consiste nel pronunciare il maggior numero possibile di nomi di animali entro un minuto.
Le raccomandazioni francesi sviluppate dall'Associazione francese per lo studio del fegato (AFEF) suggeriscono un limite di 20 nomi di animali in 1 minuto.
Di seguito, è probabile l'esistenza di MHE.
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Mese 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simona TRIPON, MD, PhD, Service d'Hépato-Gastroentérologie, NHC, Strasbourg
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Fibrosi
- Ipertensione, Portale
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-010
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