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Évaluation de l'encéphalopathie hépatique minimale chez les patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale (Evencipor)

13 avril 2026 mis à jour par: IHU Strasbourg
L'encéphalopathie hépatique minimale (EMH) est une déficience cognitive subclinique et représente le type le plus bénin d'encéphalopathie hépatique (HE). L'hypertension portale est la principale complication de la cirrhose et est responsable de complications sévères comme l'EH. La conséquence de l'hypertension portale est la formation des shunts portosystémiques spontanés (SPSS). La relation entre les SPSS et leurs caractéristiques et la prévalence de l'EMH chez les patients atteints de cirrhose est mal connue. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la MHE chez les patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'encéphalopathie hépatique minimale (EMH) est une déficience cognitive subclinique et représente le type le plus bénin d'encéphalopathie hépatique (HE). C'est une complication fréquente de la maladie du foie, affectant jusqu'à 80% des patients testés. L'EMH affecte sévèrement la vie des patients en altérant leur qualité de vie et leur statut socio-économique et est fortement associée au développement de l'HE manifeste. L'hypertension portale est la principale complication de la cirrhose et est responsable de complications sévères comme l'EH. La conséquence de l'hypertension portale est la formation des shunts portosystémiques spontanés (SPSS). Leur présence a été associée à une HE récurrente ou persistante. La relation entre les SPSS et leurs caractéristiques et la prévalence de l'EMH chez les patients atteints de cirrhose est mal connue.

Les patients présentant une cirrhose compensée et une hypertension portale seront considérés pour inclusion. Après consentement éclairé écrit, l'ammoniac sérique, le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES) et le test de dénomination des animaux (ANT) seront effectués pour évaluer la présence de MHE. Les patients diagnostiqués avec EMH seront traités et une nouvelle évaluation sera effectuée 6 mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Colmar, France, 68024
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, Hôpitaux Civils
      • Strasbourg, France, 67000
        • Service d'Hépato-gastroentérologie, NHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec cirrhose et hypertension portale de plus de 18 ans
  • Patient ayant subi un scanner ou une IRM au cours des 3 derniers mois
  • Le test Mini-Mental State (MMS) >25.
  • Patient capable de recevoir et de comprendre les informations relatives à l'étude et de donner son consentement éclairé écrit.
  • Patient affilié à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Patient cirrhotique avec HE manifeste ou antécédents d'HE persistant ou récurrent.
  • Carcinome hépatocellulaire au-delà des critères de Milan.
  • Thrombose de la veine porte.
  • Antécédents de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) ou shunt chirurgical.
  • Présence de troubles neurologiques ou psychiatriques.
  • Patient sous traitement par benzodiazépines ou substitution aux opiacés.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient en période d'exclusion d'une étude précédente
  • Patient sous tutelle, curatelle ou protection de justice ou incapable de donner son propre consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec cirrhose compensée et hypertension portale
Test diagnostique: Évaluation de l'encéphalopathie hépatique minimale (EMH)
Bilan de l'EMH à l'inclusion et 6 mois après le traitement en cas de diagnostic d'EMM : Analyse de l'ammoniaque sérique, score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES), test de nommage des animaux (ANT) et évaluation de l'imagerie abdominale, élastographie transitoire hépatique et splénique, gastroscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'EMH chez les patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale par analyse de l'ammoniac sérique
Délai: Jour 1
L'analyse de l'ammoniac sérique mesure le taux d'ammoniac dans le sang, exprimé en micromoles par litre. Les valeurs moyennes dans le sang veineux sont comprises entre 11,2 et 48,2 micromoles par litre.
Jour 1
Évaluation de l'EMH chez les patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale par le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES)
Délai: Jour 1

Le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES) est composé de cinq tests, le test de connexion numérique-A (NCT-A), le test de connexion numérique-B (NCT-B), le test de pointage en série (SDT), le test de traçage de ligne (LTT) et test de symbole numérique (DST). Les résultats du NCT-A, du NCT-B et du SDT ont été mesurés en secondes, y compris le temps nécessaire pour corriger les erreurs, et le résultat du DST a été mesuré en points. Les résultats du LTT ont été mesurés à la fois comme le temps nécessaire pour terminer le test (LTTt, secondes) et comme le score d'erreur (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. En conséquence, un résultat plus élevé de DST équivaut à de meilleures performances, et des résultats inférieurs sur les autres tests correspondent à de meilleures performances.

Le score final du PHES est généré à partir de la somme des scores de cinq tests, qui variaient entre +5 et -15. Le résultat du PHES est exprimé en nombre d'écarts-types (ET) à partir d'une population appariée sur l'âge et le niveau d'éducation. Un seuil (- 4DS) définit l'EHM selon les recommandations en vigueur.
Jour 1
Évaluation de l'EMH chez les patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale par le test de dénomination animale (ANT)
Délai: Jour 1
Le test de nommage des animaux (ANT) est une analyse de fluence sémantique consistant à prononcer le plus de noms d'animaux possible en une minute. Les recommandations françaises élaborées par l'Association française pour l'étude du foie (AFEF) suggèrent une limite de 20 noms d'animaux en 1 min. Ci-dessous, l'existence de MHE est probable.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la corrélation entre l'EMH et l'hypertension portale par la prise de sang et l'imagerie abdominale
Délai: 1 mois
L'hypertension portale sera évaluée qualitativement (présence/absence) par des tests sanguins (Plaquettes < 150 000 /mm3) et une imagerie abdominale (tomodensitométrie (TDM) abdominale avec contraste ou imagerie par résonance magnétique (IRM) abdominale)
1 mois
Évaluation de la corrélation entre l'EMH et la congestion splénique par élastographie
Délai: Jour 1
La congestion splénique sera évaluée qualitativement (présence/absence) par élastographie splénique (≥ 52 kPa)
Jour 1
Évaluation de la corrélation entre l'EMH et la fibrose hépatique par élastographie
Délai: Jour 1
La fibrose hépatique sera évaluée qualitativement (présence/absence) par élastographie hépatique transitoire (fibroscan > 14 kPa)
Jour 1
Évaluation de la corrélation entre EMH et sarcopénie par imagerie
Délai: Jour 1
La sarcopénie sera évaluée qualitativement (présence/absence) par L3 Skeletal muscle index (L3 SMI) mesuré par scanner : la zone musculaire au niveau de la vertèbre L3. Les valeurs seuils qui définissent la sarcopénie sont : <50 cm²/m² pour les hommes et <39 cm²/m² pour les femmes.
Jour 1
Évaluation de la corrélation entre l'EMH et la myostéatose par imagerie
Délai: Jour 1
La myostéatose se définit par une atténuation musculaire au scanner qui traduit une infiltration graisseuse musculaire. L'atténuation musculaire moyenne sera rapportée pour la zone musculaire calculée avec une image en coupe similaire à celle fournie pour calculer le SMI L3. La définition de la myostéatose est <41 Unité Hounsfield (HU) pour un IMC ≤ 24,9 kg/m² et ≥ 33 HU pour les patients ayant un IMC ≥ 25 kg/m².
Jour 1
Évaluation du bilan neurologique chez les patients diagnostiqués avec EMH après 6 mois de traitement par analyse de l'ammoniaque sérique
Délai: Mois 7
L'analyse de l'ammoniac sérique mesure le taux d'ammoniac dans le sang, exprimé en micromoles par litre. Les valeurs moyennes dans le sang veineux sont comprises entre 14 et 38 micromoles par litre.
Mois 7
Évaluation du bilan neurologique chez les patients diagnostiqués avec EMH après 6 mois de traitement par le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES)
Délai: Mois 7

Le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES) est composé de cinq tests, le test de connexion numérique-A (NCT-A), le test de connexion numérique-B (NCT-B), le test de pointage en série (SDT), le test de traçage de ligne (LTT) et test de symbole numérique (DST). Les résultats du NCT-A, du NCT-B et du SDT ont été mesurés en secondes, y compris le temps nécessaire pour corriger les erreurs, et le résultat du DST a été mesuré en points. Les résultats du LTT ont été mesurés à la fois comme le temps nécessaire pour terminer le test (LTTt, secondes) et comme le score d'erreur (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. En conséquence, un résultat plus élevé de DST équivaut à de meilleures performances, et des résultats inférieurs sur les autres tests correspondent à de meilleures performances.

Le score final du PHES est généré à partir de la somme des scores de cinq tests, qui variaient entre +5 et -15. Le résultat du PHES est exprimé en nombre d'écarts-types (ET) à partir d'une population appariée sur l'âge et le niveau d'éducation. Un seuil (- 4DS) définit l'EHM selon les recommandations en vigueur.
Mois 7
Évaluation du bilan neurologique chez les patients diagnostiqués avec MHE après 6 mois de traitement par le test de dénomination animale (ANT)
Délai: Mois 7
Le test de nommage des animaux (ANT) est une analyse de fluence sémantique consistant à prononcer le plus de noms d'animaux possible en une minute. Les recommandations françaises élaborées par l'Association française pour l'étude du foie (AFEF) suggèrent une limite de 20 noms d'animaux en 1 min. Ci-dessous, l'existence de MHE est probable.
Mois 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IHU Strasbourg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simona TRIPON, MD, PhD, Service d'Hépato-Gastroentérologie, NHC, Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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